Neuronowo dostosowane wspomaganie wentylacji u dorosłych zagrożonych opóźnionym odstawieniem od wentylacji mechanicznej (RESTUS)
Randomizowane studium wykonalności badające neuronowo dostosowane wspomaganie wentylacji (NAVA) u pacjentów z wysokim ryzykiem przedłużonej niewydolności oddechowej podczas rekonwalescencji po krytycznej chorobie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu porównamy wykorzystanie technologii Neurally Adjusted Ventilatory Assist (tryb wentylacji NAVA i możliwości monitorowania) ze standardową opieką u pacjentów, którzy są narażeni na przedłużone okresy wentylacji mechanicznej.
Cel studiów
Aby poinformować projekt ostatecznego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) poprzez przeprowadzenie testów wykonalności, ocenę proponowanej interwencji NAVA i ocenę proponowanych wyników.
Wyniki wykonalności
- Liczba kwalifikujących się pacjentów
- Ocena metod selekcji i rekrutacji
- Gotowość klinicystów do umożliwienia rekrutacji
- Gotowość uczestników do randomizacji
- Ocena procesu randomizacji
- Postawy personelu i potrzeby szkoleniowe
- Zgodność z protokołem (bariery w stosowaniu wentylacji NAVA)
Zamierzone główne wyniki badania głównego
*Dni bez respiratora (dzień 28)
Istnieje szereg drugorzędnych wyników, które obejmują:
- Całkowita dawka uspokajająca / nasenna / przeciwbólowa
- Dni bez respiratora (dzień 90)
- Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej (MV)
- Czas trwania MV (w tym wentylacja nieinwazyjna (NIV))
- Czas trwania NIV po ekstubacji
- Częstość występowania delirium (CAM-ICU)
- Zmiana wyniku oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) od wartości początkowej do dnia 3, 7, 14 i 28
- OIOM i długość pobytu w szpitalu
- Dzień 28, wypis z OIOM, wypis ze szpitala i przeżycie 90 dni po randomizacji
- Pobudzenie/poczucie komfortu (Richmond Agitation and Sedation Score (RASS) plus wizualna *skala analogowa, jeśli to możliwe)
- Częstotliwość dawek bolusa uspokajającego / przeciwbólowego / nasennego
- Zapalenie płuc związane z respiratorem (rozwinięte 48 godzin po rozpoczęciu badania)
- Nieplanowane usunięcie urządzenia (np. rurki dotchawicze, cewniki itp.)
- Asynchronia pacjenta z respiratorem
- Czas trwania w każdym trybie wentylacji
- Zmiana aktywności elektrycznej przepony (EAdi)
- Koszty grupy zasobów zdrowotnych
- Jakość życia po 90 dniach - kwestionariusz SF36
PROJEKT BADANIA
Pilotażowe badanie wykonalności, jednoośrodkowe, otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną. Podsumowując, grupa pierwsza otrzyma standardową opiekę, a grupa druga otrzyma standardową opiekę z dodatkiem technologii NAVA.
POPULACJA
Zaintubowani, krytycznie chorzy lub dorośli pacjenci w okresie okołooperacyjnym z grupy wysokiego ryzyka, którzy są najbardziej narażeni na trudne lub przedłużone odstawienie od piersi: osoby z istniejącą wcześniej dysfunkcją krążeniowo-oddechową.
Inkluzje
Przyjęcia na OIOM, które prawdopodobnie pozostaną zaintubowane i wentylowane przez ponad 48 godzin z rozpoznaniem jednego lub kombinacji:
- POChP
- Niewydolność lewej i/lub prawej komory serca
- Łagodny, umiarkowany lub ciężki (kryteria berlińskie) Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Wszystkie diagnozy muszą być udokumentowane w dokumentacji medycznej. Musi istnieć dowód diagnozy konsultanta specjalisty lub diagnozy lekarza niespecjalisty wraz z obiektywnymi wynikami badań (spirometria, tomografia komputerowa, biopsja płuc, echo serca) i/lub zaleconym leczeniem.
Wykluczenia
- Mniej niż 18 lat lub w ciąży.
- Niemożność przeprowadzenia protokołu (np. personel badawczy lub niedostępność technologii NAVA).
- Brak dostępnego osobistego lub wyznaczonego konsultanta lub odrzucono zgodę.
- Ponad 96 godzin od intubacji.
- Dłużej niż 24 godziny w fazie odsadzania.
- Pacjent prawdopodobnie umrze/odstawi leczenie w ciągu 48 godzin.
- Przeciwwskazanie do podania zgłębnika NG.
- Pacjenci z pierwotną neurologiczną przyczyną uzależnienia od respiratora.
- Wysoki uraz kręgosłupa powyżej C6; ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (wynik w skali Glasgow < 8).
- Podejrzenie lub udowodnione niedotlenienie mózgu.
- Odmowa lekarza / lekarz chce użyć NAVA.
- Encefalopatia wątrobowa większa niż pierwszego stopnia.
- Wentylacja domowa (z wyjątkiem ciągłego dodatniego ciśnienia (CPAP) lub dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BIPAP) stosowanego w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu).
- Zgłoszenie do innego interwencyjnego badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni.
- Osoby nie mówiące po angielsku, gdzie dostępne jest niewystarczające tłumaczenie, aby umożliwić świadomą zgodę.
MIEJSCE DO STUDIÓW
Trzy dorosłe oddziały intensywnej terapii w KCH NHS Foundation Trust w Londynie.
WIELKOŚĆ PRÓBKI
Zrekrutowanych zostanie 76 pacjentów w celu oszacowania przewidywanej zgodności na poziomie 75% (przedział ufności 95% +/- 10%).
KONTROLA SF-36 nastąpi 90 dni po wypisie z OIT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przyjęcia na OIOM, które prawdopodobnie pozostaną zaintubowane i wentylowane przez ponad 48 godzin z rozpoznaniem jednego lub kombinacji:
- POChP
- Niewydolność lewej i/lub prawej komory serca
- Łagodny, umiarkowany lub ciężki (kryteria berlińskie) Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Wszystkie diagnozy muszą być udokumentowane w dokumentacji medycznej. Musi istnieć dowód diagnozy konsultanta specjalisty lub diagnozy lekarza niespecjalisty wraz z obiektywnymi wynikami badań (spirometria, tomografia komputerowa, biopsja płuc, echo serca) i/lub zaleconym leczeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat lub w ciąży
- Niemożność przeprowadzenia protokołu (np. personel badawczy lub niedostępność technologii NAVA)
- Brak dostępnego osobistego lub wyznaczonego konsultanta lub odrzucono zgodę
- Ponad 96 godzin od intubacji
- Dłużej niż 24 godziny w fazie odsadzania
- Pacjent prawdopodobnie umrze/odstawi leczenie w ciągu 48 godzin
- Przeciwwskazanie do podania zgłębnika NG
- Pacjenci z pierwotną neurologiczną przyczyną uzależnienia od respiratora
- Wysoki uraz kręgosłupa powyżej C6; ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (wynik w skali Glasgow < 8)
- Podejrzenie lub udowodnione niedotlenienie mózgu
- Odmowa lekarza / lekarz chce użyć NAVA
- Encefalopatia wątrobowa większa niż pierwszego stopnia
- Wentylacja domowa (z wyjątkiem CPAP/BIPAP stosowanej w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu)
- Zgłoszenie do innego interwencyjnego badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni
- Osoby nie mówiące po angielsku, gdzie dostępne jest niewystarczające tłumaczenie, aby umożliwić świadomą zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Technologia NAWA
Po randomizacji wprowadzony zostanie cewnik NAVA.
Aktywność elektryczna przepony (EAdi) będzie sprawdzana przede wszystkim w celu zapewnienia minimalnego poziomu aktywacji przepony podczas fazy odstawiania od piersi.
Ocena przydatności/bezpieczeństwa trybu NAVA zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów przed pierwszym uruchomieniem trybu NAVA.
Funkcja podglądu NAVA w respiratorach Maquet Servo-i zostanie wykorzystana do przejścia z poprzedniego trybu do trybu NAVA, a ocena potrwa maksymalnie 30 minut.
Zalecamy korzystanie z trybu wentylacji NAVA w okresie odstawiania od piersi.
Po rozpoczęciu odstawiania od piersi, zgodnie z lokalnymi protokołami zostaną przeprowadzone wstrzymania sedacji i próby oddychania spontanicznego.
|
Wykorzystanie technologii NAVA: Monitorowanie przepony i tryb wentylacji NAVA
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
Po randomizacji zostanie wprowadzony cewnik NAVA.
Możliwości NAVA respiratora zostaną wyłączone.
Pacjenci będą wentylowani zgodnie z lokalnym protokołem odstawiania od piersi, zgodnie z aktualną standardową opieką ze wspomaganiem ciśnieniowym, zsynchronizowaną przerywaną wentylacją obowiązkową, wentylacją kontrolowaną objętością, wentylacją kontrolowaną ciśnieniem lub wentylacją kontrolowaną objętością regulowaną ciśnieniem.
Po rozpoczęciu odstawiania od piersi, zgodnie z lokalnymi protokołami zostaną przeprowadzone wstrzymania sedacji i próby oddychania spontanicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z protokołem
Ramy czasowe: 28 dni
|
Całkowity czas w trybie wentylacji NAVA jako odsetek całkowitego czasu w trybie wspomaganej wentylacji spontanicznej w ciągu 28 dni od randomizacji.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel J Hadfield, King's College Hospital NHS Trust
- Krzesło do nauki: Phillip A Hopkins, King's College Hopspital NHS Foundation Trust
- Dyrektor Studium: Gerrard F Rafferty, King's College Hospital NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13/LO/0012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .