EDEMA2: 血管性浮腫の軽減における DX-88 の効果の評価
2021年5月14日 更新者：Shire
EDEMA2：遺伝性血管性浮腫患者におけるDX-88（組換え血漿カリクレイン阻害剤）の反復投与の有効性と忍容性を評価するための非盲検試験
EDEMA2 は、遺伝性血管性浮腫患者における DX-88 (組換え血漿カリクレイン阻害剤) の反復投与の安全性と有効性を評価するために設計された非盲検の第 2 相用量範囲研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10歳以上
- -HAEの診断書（I型またはII型）
- -患者が発作の開始を認識してから4時間以内に研究サイトに報告された患者
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
除外基準:
- 重篤な併発疾患または重篤な活動性感染症の患者
- -血清クレアチニンが正常上限の110％を超える患者、または正常上限の2倍の肝臓トランスアミナーゼ
- 治験薬または治験機器の受領、治験治療の 30 日以内
- 妊娠中または授乳中
- 後天性血管性浮腫（AAE）の診断
- 以前に治療された発作の7日目のフォローアップ手順を完了していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：5mg/m2 DX-88 IV
5mg/m2 DX-88（エカランチド）静脈内投与
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注射用溶液 10 mg/mL
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実験的：10mg/m2 DX-88 IV
10mg/m2 DX-88（エカランチド）静脈内投与
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注射用溶液 10 mg/mL
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実験的：20mg/m2 DX-88 IV
20mg/m2 DX-88（エカランチド）静脈内投与
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注射用溶液 10 mg/mL
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実験的：DX-88 SC 30mg
DX-88（エカランチド）30mg皮下投与
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注射用溶液 10 mg/mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成功した結果で治療された攻撃の割合
時間枠：24時間
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成功した結果は、治療後 4 時間以内に攻撃の解決が始まり、24 時間維持されることとして定義されます。
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24時間
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部分的な反応を伴う攻撃の割合
時間枠：24時間
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部分反応は、投薬に対する初期反応とそれに続く 4 ～ 24 時間以内の再発として定義されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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初期の部分奏効後にエカランチドの 2 回目の投与に奏効する患者の割合
時間枠：24時間
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24時間
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患者の報告によって決定される、各急性発作の回復開始までの時間
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rubinstein E, Stolz LE, Sheffer AL, Stevens C, Bousvaros A. Abdominal attacks and treatment in hereditary angioedema with C1-inhibitor deficiency. BMC Gastroenterol. 2014 Apr 9;14:71. doi: 10.1186/1471-230X-14-71.
- MacGinnitie AJ, Davis-Lorton M, Stolz LE, Tachdjian R. Use of ecallantide in pediatric hereditary angioedema. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e490-7. doi: 10.1542/peds.2013-0646. Epub 2013 Jul 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年11月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2006年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月14日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。