- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01826916
EDEMA2: Evaluering af DX-88's effekt til at lindre angioødem
14. maj 2021 opdateret af: Shire
EDEMA2: Et åbent studie til at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af gentagne doser af DX-88 (rekombinant plasma Kallikrein-hæmmer) hos patienter med arvelig angioødem
EDEMA2 er et åbent, fase 2 dosisområde-studie designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af gentagen dosering af DX-88 (rekombinant plasma kallikreinhæmmer) hos patienter med arvelig angioødem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 10 år eller ældre
- Dokumenteret diagnose af HAE (Type I eller II)
- Patient rapporteret til et undersøgelsessted senest 4 timer efter patientens erkendelse af begyndelsen af anfaldet
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en alvorlig sideløbende sygdom eller alvorlig aktiv infektion
- Patient med serumkreatinin på mere end 110 % af den øvre normalgrænse eller levertransaminaser 2 gange den øvre normalgrænse
- Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før undersøgelsesbehandling
- Graviditet eller amning
- Diagnose af erhvervet angioødem (AAE)
- Patienter, der ikke havde gennemført deres Dag-7-opfølgningsprocedurer for et tidligere behandlet anfald
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 5mg/m2 DX-88 IV
5mg/m2 DX-88 (ecallantide) administreret intravenøst
|
opløsning til injektion 10 mg/ml
|
Eksperimentel: 10mg/m2 DX-88 IV
10mg/m2 DX-88(ecallantide) administreret intravenøst
|
opløsning til injektion 10 mg/ml
|
Eksperimentel: 20mg/m2 DX-88 IV
20mg/m2 DX-88 (ecallantide) indgivet intravenøst
|
opløsning til injektion 10 mg/ml
|
Eksperimentel: 30 mg DX-88 SC
30 mg DX-88(ecallantide) administreret subkutant
|
opløsning til injektion 10 mg/ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af angreb behandlet med vellykket resultat
Tidsramme: 24 timer
|
vellykket resultat er defineret som angrebsopløsning påbegyndt inden for 4 timer efter behandling og vedligeholdt i 24 timer
|
24 timer
|
Andel af angreb med en delvis reaktion
Tidsramme: 24 timer
|
delvis respons er defineret som et initialt respons på dosering efterfulgt af et tilbagefald inden for 4 til 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af patienter, der reagerer på en 2. dosis ecallantide efter et initialt, delvist respons
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Tid til opløsning indtræden af hvert akut anfald, som bestemt af patientrapporten
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rubinstein E, Stolz LE, Sheffer AL, Stevens C, Bousvaros A. Abdominal attacks and treatment in hereditary angioedema with C1-inhibitor deficiency. BMC Gastroenterol. 2014 Apr 9;14:71. doi: 10.1186/1471-230X-14-71.
- MacGinnitie AJ, Davis-Lorton M, Stolz LE, Tachdjian R. Use of ecallantide in pediatric hereditary angioedema. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e490-7. doi: 10.1542/peds.2013-0646. Epub 2013 Jul 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2013
Først opslået (Skøn)
9. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hudsygdomme
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Hudsygdomme, vaskulære
- Overfølsomhed
- Nældefeber
- Arvelige komplement-mangelsygdomme
- Primære immundefektsygdomme
- Angioødem
- Angioødem, arvelig
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Ecallantide
Andre undersøgelses-id-numre
- DX-88/5
- EDEMA2 (Anden identifikator: Dyax)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hereditært angioødem (HAE)
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Therapeutics...AfsluttetGNE myopati | Hereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetGNE myopati | Hereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater, Israel
-
NobelpharmaAfsluttetGNE myopati | Nonaka sygdom | Distal myopati med kantede vakuoler (DMRV) | Hereditary Inclusion Body Myopati (hIBM)Japan
-
BioMarin PharmaceuticalRekrutteringArveligt angioødem | HAEForenede Stater, Spanien, Australien
-
BioCryst PharmaceuticalsAfsluttetArveligt angioødem | HAEFrankrig, Belgien
-
BioCryst PharmaceuticalsAfsluttetArveligt angioødem | HAEForenede Stater, Østrig, Canada, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Nordmakedonien, Rumænien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
BioCryst PharmaceuticalsAfsluttetArveligt angioødem | HAEFrankrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Forenede Stater, Belgien, Ungarn, Italien, Canada
-
BioCryst PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeArveligt angioødem | HAEFrankrig, Nordmakedonien, Polen, Korea, Republikken, Slovakiet, Sydafrika, Tjekkiet
-
TakedaRekrutteringAngioødem | Hereditært angioødem (HAE)Canada
Kliniske forsøg med DX-88 (ecallantide)
-
AudibleHealth AI, Inc.University of South Florida; Analytical Solutions Group, Inc.; R. P. Chiacchierini... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Cellxpert Biotechnology Corp.Medigen Biotechnology CorporationAfsluttet
-
Cellxpert Biotechnology Corp.Medigen Biotechnology CorporationAfsluttet
-
Genomic Health®, Inc.Registrat-MapiAfsluttet
-
Cognoa, Inc.University of Missouri-ColumbiaAfsluttetBørn 18-72 måneder med mistanke om autistisk lidelseForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaTrukket tilbageLaryngopharyngeal refluksForenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringUniventrikulært hjerteForenede Stater
-
Syantra Inc.UkendtBrystkræft kvindeDet Forenede Kongerige
-
Women's College HospitalMarkham Stouffville HospitalAfsluttetEvaluering af Cloud DX-platformen som et værktøj til selvstyring og asynkron fjernovervågning af KOLKronisk obstruktiv lungesygdomCanada