Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EDEMA2: Evaluering af DX-88's effekt til at lindre angioødem

14. maj 2021 opdateret af: Shire

EDEMA2: Et åbent studie til at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​gentagne doser af DX-88 (rekombinant plasma Kallikrein-hæmmer) hos patienter med arvelig angioødem

EDEMA2 er et åbent, fase 2 dosisområde-studie designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagen dosering af DX-88 (rekombinant plasma kallikreinhæmmer) hos patienter med arvelig angioødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10 år eller ældre
  • Dokumenteret diagnose af HAE (Type I eller II)
  • Patient rapporteret til et undersøgelsessted senest 4 timer efter patientens erkendelse af begyndelsen af ​​anfaldet
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en alvorlig sideløbende sygdom eller alvorlig aktiv infektion
  • Patient med serumkreatinin på mere end 110 % af den øvre normalgrænse eller levertransaminaser 2 gange den øvre normalgrænse
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før undersøgelsesbehandling
  • Graviditet eller amning
  • Diagnose af erhvervet angioødem (AAE)
  • Patienter, der ikke havde gennemført deres Dag-7-opfølgningsprocedurer for et tidligere behandlet anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5mg/m2 DX-88 IV
5mg/m2 DX-88 (ecallantide) administreret intravenøst
Medicin: DX-88 (ecallantide)
opløsning til injektion 10 mg/ml
Eksperimentel: 10mg/m2 DX-88 IV
10mg/m2 DX-88(ecallantide) administreret intravenøst
Medicin: DX-88 (ecallantide)
opløsning til injektion 10 mg/ml
Eksperimentel: 20mg/m2 DX-88 IV
20mg/m2 DX-88 (ecallantide) indgivet intravenøst
Medicin: DX-88 (ecallantide)
opløsning til injektion 10 mg/ml
Eksperimentel: 30 mg DX-88 SC
30 mg DX-88(ecallantide) administreret subkutant
Medicin: DX-88 (ecallantide)
opløsning til injektion 10 mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af angreb behandlet med vellykket resultat
Tidsramme: 24 timer
vellykket resultat er defineret som angrebsopløsning påbegyndt inden for 4 timer efter behandling og vedligeholdt i 24 timer
24 timer
Andel af angreb med en delvis reaktion
Tidsramme: 24 timer
delvis respons er defineret som et initialt respons på dosering efterfulgt af et tilbagefald inden for 4 til 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der reagerer på en 2. dosis ecallantide efter et initialt, delvist respons
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Tid til opløsning indtræden af ​​hvert akut anfald, som bestemt af patientrapporten
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2013

Først opslået (Skøn)

9. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DX-88/5
  • EDEMA2 (Anden identifikator: Dyax)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner