Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EDEMA2: evaluatie van het effect van DX-88 bij het verminderen van angio-oedeem

14 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

EDEMA2: een open-label onderzoek om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van herhaalde doses DX-88 (recombinante plasma-kallikreïne-remmer) te beoordelen bij patiënten met erfelijk angio-oedeem

EDEMA2 is een open-label, fase 2-dosisonderzoek dat is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van herhaalde dosering van DX-88 (recombinante plasmakallikreïneremmer) bij patiënten met erfelijk angio-oedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 10 jaar of ouder
  • Gedocumenteerde diagnose van HAE (type I of II)
  • Patiënt meldde zich uiterlijk 4 uur na herkenning door patiënt van het begin van de aanval op een onderzoekslocatie
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ernstige bijkomende ziekte of ernstige actieve infectie
  • Patiënt met serumcreatinine hoger dan 110% van de bovengrens van normaal of levertransaminasen 2 keer de bovengrens van normaal
  • Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat, binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Diagnose van verworven angio-oedeem (AAE)
  • Patiënten die hun follow-upprocedures op dag 7 voor een eerder behandelde aanval niet hadden voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5mg/m2 DX-88 IV
5 mg/m2 DX-88 (ecallantide) intraveneus toegediend
Geneesmiddel: DX-88 (ecallantide)
oplossing voor injectie 10 mg/ml
Experimenteel: 10mg/m2 DX-88 IV
10mg/m2 DX-88(ecallantide) intraveneus toegediend
Geneesmiddel: DX-88 (ecallantide)
oplossing voor injectie 10 mg/ml
Experimenteel: 20mg/m2 DX-88 IV
20mg/m2 DX-88 (ecallantide) intraveneus toegediend
Geneesmiddel: DX-88 (ecallantide)
oplossing voor injectie 10 mg/ml
Experimenteel: 30 mg DX-88 SC
30 mg DX-88 (ecallantide) subcutaan toegediend
Geneesmiddel: DX-88 (ecallantide)
oplossing voor injectie 10 mg/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage aanvallen behandeld met succesvol resultaat
Tijdsspanne: 24 uur
een succesvol resultaat wordt gedefinieerd als het verdwijnen van de aanval binnen 4 uur na de behandeling en 24 uur aanhoudt
24 uur
Percentage aanvallen met een gedeeltelijke reactie
Tijdsspanne: 24 uur
gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een initiële respons op dosering gevolgd door een terugval binnen 4 tot 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat reageert op een 2e dosis ecallantide na een initiële, gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Tijd tot het verdwijnen van het begin van elke acute aanval, zoals bepaald door het patiëntenrapport
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DX-88/5
  • EDEMA2 (Andere identificatie: Dyax)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren