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EDEMA2: Avaliação do efeito do DX-88 na atenuação do angioedema

14 de maio de 2021 atualizado por: Shire

EDEMA2: Um estudo aberto para avaliar a eficácia e a tolerabilidade de doses repetidas de DX-88 (inibidor de calicreína plasmática recombinante) em pacientes com angioedema hereditário

O EDEMA2 é um estudo aberto, de Fase 2, de variação da dose, projetado para avaliar a segurança e a eficácia da dosagem repetida de DX-88 (inibidor recombinante da calicreína plasmática) em pacientes com angioedema hereditário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 10 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico documentado de HAE (Tipo I ou II)
  • Paciente relatado a um local de estudo no máximo 4 horas após o reconhecimento do paciente do início do ataque
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença intercorrente grave ou infecção ativa grave
  • Paciente com creatinina sérica superior a 110% do limite superior do normal ou transaminases hepáticas 2 vezes o limite superior do normal
  • Recebimento de um medicamento ou dispositivo experimental, dentro de 30 dias antes do tratamento do estudo
  • Gravidez ou amamentação
  • Diagnóstico de angioedema adquirido (EAA)
  • Pacientes que não completaram seus procedimentos de acompanhamento do dia 7 para um ataque tratado anteriormente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 5mg/m2 DX-88 IV
5mg/m2 DX-88 (ecalantide) administrado por via intravenosa
Medicamento: DX-88 (ecalantida)
solução para injeção 10 mg/mL
Experimental: 10mg/m2 DX-88 IV
10mg/m2 DX-88(ecalantide) administrado por via intravenosa
Medicamento: DX-88 (ecalantida)
solução para injeção 10 mg/mL
Experimental: 20mg/m2 DX-88 IV
20mg/m2 DX-88 (ecalantide) administrado por via intravenosa
Medicamento: DX-88 (ecalantida)
solução para injeção 10 mg/mL
Experimental: 30 mg DX-88 SC
30mg DX-88(ecalantide) administrado por via subcutânea
Medicamento: DX-88 (ecalantida)
solução para injeção 10 mg/mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de ataques tratados com resultado bem-sucedido
Prazo: 24 horas
resultado bem-sucedido é definido como resolução do ataque iniciada dentro de 4 horas após o tratamento e mantida por 24 horas
24 horas
Proporção de ataques com resposta parcial
Prazo: 24 horas
resposta parcial é definida como uma resposta inicial à dosagem seguida por uma recaída dentro de 4 a 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que respondem a uma 2ª dose de ecallantide após uma resposta parcial inicial
Prazo: 24 horas
24 horas
Tempo até o início da resolução de cada ataque agudo, conforme determinado pelo relato do paciente
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DX-88/5
  • EDEMA2 (Outro identificador: Dyax)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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