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EDEMA2: Evaluación del efecto de DX-88 en la mitigación del angioedema

14 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

EDEMA2: un estudio abierto para evaluar la eficacia y tolerabilidad de dosis repetidas de DX-88 (inhibidor de calicreína plasmática recombinante) en pacientes con angioedema hereditario

EDEMA2 es un estudio abierto de fase 2 de rango de dosis diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de dosis repetidas de DX-88 (inhibidor de la calicreína plasmática recombinante) en pacientes con angioedema hereditario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 10 años de edad o más
  • Diagnóstico documentado de AEH (Tipo I o II)
  • Paciente informado a un sitio de estudio a más tardar 4 horas después de que el paciente reconozca el inicio del ataque.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una enfermedad intercurrente grave o una infección activa grave
  • Paciente con creatinina sérica superior al 110 % del límite superior de la normalidad o transaminasas hepáticas 2 veces el límite superior de la normalidad
  • Recepción de un fármaco o dispositivo en investigación, dentro de los 30 días anteriores al tratamiento del estudio
  • Embarazo o lactancia
  • Diagnóstico de angioedema adquirido (AAE)
  • Pacientes que no habían completado sus procedimientos de seguimiento del día 7 para un ataque tratado previamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 5 mg/m2 DX-88 IV
5 mg/m2 de DX-88 (ecallantide) administrados por vía intravenosa
Droga: DX-88 (ecalantida)
solución inyectable 10 mg/mL
Experimental: 10 mg/m2 DX-88 IV
10 mg/m2 DX-88 (ecallantide) administrado por vía intravenosa
Droga: DX-88 (ecalantida)
solución inyectable 10 mg/mL
Experimental: 20 mg/m2 DX-88 IV
20 mg/m2 de DX-88 (ecallantide) administrados por vía intravenosa
Droga: DX-88 (ecalantida)
solución inyectable 10 mg/mL
Experimental: 30 mg DX-88 SC
30 mg de DX-88 (ecallantide) administrados por vía subcutánea
Droga: DX-88 (ecalantida)
solución inyectable 10 mg/mL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de ataques tratados con resultado exitoso
Periodo de tiempo: 24 horas
el resultado exitoso se define como la resolución del ataque que comienza dentro de las 4 horas posteriores al tratamiento y se mantiene durante 24 horas
24 horas
Proporción de ataques con respuesta parcial
Periodo de tiempo: 24 horas
la respuesta parcial se define como una respuesta inicial a la dosificación seguida de una recaída dentro de las 4 a 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que responden a una segunda dosis de ecallantide después de una respuesta parcial inicial
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Tiempo hasta el inicio de la resolución de cada ataque agudo, según lo determinado por el informe del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DX-88/5
  • EDEMA2 (Otro identificador: Dyax)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DX-88 (ecalantida)

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