EDEMA2: DX-88의 혈관부종 완화 효과 평가
2021년 5월 14일 업데이트: Shire
EDEMA2: 유전성 혈관부종 환자에서 DX-88(재조합 혈장 칼리크레인 억제제) 반복 투여의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
EDEMA2는 유전성 혈관부종 환자를 대상으로 DX-88(재조합 혈장 칼리크레인 억제제) 반복 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨 2상 용량 범위 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 10세 이상
- HAE(유형 I 또는 II)의 문서화된 진단
- 환자가 발병을 인지한 후 4시간 이내에 연구 기관에 보고된 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
제외 기준:
- 심각한 병발성 질병 또는 심각한 활동성 감염이 있는 환자
- 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 110% 이상이거나 간 아미노전이효소가 정상 상한치의 2배인 환자
- 연구 치료 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 수령
- 임신 또는 모유 수유
- 후천성 혈관 부종(AAE)의 진단
- 이전에 치료한 발작에 대한 7일 차 후속 절차를 완료하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 5mg/m2 DX-88 IV
5mg/m2 DX-88(ecallantide)정맥 투여
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주사 용액 10 mg/mL
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실험적: 10mg/m2 DX-88 IV
10mg/m2 DX-88(ecallantide)정맥 투여
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주사 용액 10 mg/mL
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실험적: 20mg/m2 DX-88 IV
20mg/m2 DX-88(에칼란타이드) 정맥 투여
|
주사 용액 10 mg/mL
|
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실험적: 30mg DX-88 SC
30mg DX-88(ecallantide) 피하 투여
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주사 용액 10 mg/mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적으로 처리된 공격의 비율
기간: 24 시간
|
성공적인 결과는 치료 후 4시간 이내에 발작 해결이 시작되고 24시간 동안 유지되는 것으로 정의됩니다.
|
24 시간
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부분 대응 공격의 비율
기간: 24 시간
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부분 반응은 투여에 대한 초기 반응 후 4~24시간 이내에 재발하는 것으로 정의됩니다.
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24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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초기 부분 반응 후 ecallantide의 2차 용량에 반응하는 환자의 비율
기간: 24 시간
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24 시간
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환자 보고서에 의해 결정된 각 급성 발작의 해결 시작 시간
기간: 24 시간
|
24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rubinstein E, Stolz LE, Sheffer AL, Stevens C, Bousvaros A. Abdominal attacks and treatment in hereditary angioedema with C1-inhibitor deficiency. BMC Gastroenterol. 2014 Apr 9;14:71. doi: 10.1186/1471-230X-14-71.
- MacGinnitie AJ, Davis-Lorton M, Stolz LE, Tachdjian R. Use of ecallantide in pediatric hereditary angioedema. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e490-7. doi: 10.1542/peds.2013-0646. Epub 2013 Jul 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DX-88/5
- EDEMA2 (기타 식별자: Dyax)
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