Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EDEMA2: оценка влияния DX-88 на смягчение ангионевротического отека

14 мая 2021 г. обновлено: Shire

EDEMA2: открытое исследование для оценки эффективности и переносимости повторных доз DX-88 (рекомбинантного плазменного ингибитора калликреина) у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком

EDEMA2 — это открытое исследование фазы 2 с диапазоном доз, предназначенное для оценки безопасности и эффективности многократного введения DX-88 (рекомбинантный плазменный ингибитор калликреина) у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 10 лет и старше
  • Документально подтвержденный диагноз НАО (тип I или II)
  • Пациент явился в исследовательский центр не позднее, чем через 4 часа после признания пациентом начала приступа.
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с серьезным интеркуррентным заболеванием или тяжелой активной инфекцией
  • Пациент с уровнем креатинина в сыворотке более 110% от верхней границы нормы или трансаминазами печени в 2 раза выше верхней границы нормы.
  • Получение исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
  • Беременность или кормление грудью
  • Диагностика приобретенного ангионевротического отека (ААЭ)
  • Пациенты, которые не завершили последующие процедуры на 7-й день после ранее леченного приступа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5 мг/м2 DX-88 внутривенно
5 мг/м2 DX-88 (экаллантид) вводят внутривенно
Лекарство: DX-88 (экаллантид)
раствор для инъекций 10 мг/мл
Экспериментальный: 10 мг/м2 DX-88 внутривенно
10 мг/м2 DX-88 (экаллантид) внутривенно
Лекарство: DX-88 (экаллантид)
раствор для инъекций 10 мг/мл
Экспериментальный: 20 мг/м2 DX-88 внутривенно
20 мг/м2 DX-88 (экаллантид) внутривенно
Лекарство: DX-88 (экаллантид)
раствор для инъекций 10 мг/мл
Экспериментальный: 30 мг DX-88 подкожно
30 мг DX-88 (экаллантид) подкожно
Лекарство: DX-88 (экаллантид)
раствор для инъекций 10 мг/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля атак, обработанных с успешным исходом
Временное ограничение: 24 часа
успешный результат определяется как разрешение приступа, начавшееся в течение 4 часов после лечения и сохраняющееся в течение 24 часов.
24 часа
Доля атак с частичным ответом
Временное ограничение: 24 часа
Частичный ответ определяется как первоначальный ответ на дозу с последующим рецидивом в течение 4–24 часов.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, которые ответили на вторую дозу экаллантида после первоначального частичного ответа
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Время до разрешения начала каждого острого приступа, как определено в отчете пациента
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DX-88/5
  • EDEMA2 (Другой идентификатор: Dyax)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться