Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EDEMA2: Evaluering av DX-88s effekt i å dempe angioødem

14. mai 2021 oppdatert av: Shire

EDEMA2: En åpen studie for å vurdere effektiviteten og toleransen av gjentatte doser av DX-88 (rekombinant plasma Kallikrein-hemmer) hos pasienter med arvelig angioødem

EDEMA2 er en åpen fase 2-dosestudie designet for å vurdere sikkerheten og effekten av gjentatt dosering av DX-88 (rekombinant plasma kallikreinhemmer) hos pasienter med arvelig angioødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 10 år eller eldre
  • Dokumentert diagnose av HAE (type I eller II)
  • Pasient rapportert til et undersøkelsessted senest 4 timer etter at pasienten erkjente begynnelsen av angrepet
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en alvorlig samtidig sykdom eller alvorlig aktiv infeksjon
  • Pasient med serumkreatinin høyere enn 110 % øvre normalgrense eller levertransaminaser 2 ganger øvre normalgrense
  • Mottak av et undersøkelsesmedikament eller utstyr innen 30 dager før studiebehandling
  • Graviditet eller amming
  • Diagnose av ervervet angioødem (AAE)
  • Pasienter som ikke hadde fullført Dag-7 oppfølgingsprosedyrer for et tidligere behandlet angrep

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5mg/m2 DX-88 IV
5mg/m2 DX-88 (ecallantide) administrert intravenøst
Legemiddel: DX-88 (ecallantide)
injeksjonsvæske, oppløsning 10 mg/ml
Eksperimentell: 10mg/m2 DX-88 IV
10mg/m2 DX-88(ecallantide) administrert intravenøst
Legemiddel: DX-88 (ecallantide)
injeksjonsvæske, oppløsning 10 mg/ml
Eksperimentell: 20mg/m2 DX-88 IV
20mg/m2 DX-88 (ecallantide) administrert intravenøst
Legemiddel: DX-88 (ecallantide)
injeksjonsvæske, oppløsning 10 mg/ml
Eksperimentell: 30 mg DX-88 SC
30 mg DX-88(ecallantide) administrert subkutant
Legemiddel: DX-88 (ecallantide)
injeksjonsvæske, oppløsning 10 mg/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel angrep behandlet med vellykket resultat
Tidsramme: 24 timer
vellykket resultat er definert som angrepsoppløsning påbegynt innen 4 timer etter behandling og opprettholdes i 24 timer
24 timer
Andel angrep med delvis respons
Tidsramme: 24 timer
delvis respons er definert som en initial respons på dosering etterfulgt av et tilbakefall innen 4 til 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som responderer på en 2. dose ecallantide etter en initial, delvis respons
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Tid til oppløsning starter av hvert akutt angrep, som bestemt av pasientrapporten
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DX-88/5
  • EDEMA2 (Annen identifikator: Dyax)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere