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EDEMA2 : évaluation de l'effet du DX-88 dans l'atténuation de l'œdème de Quincke

14 mai 2021 mis à jour par: Shire

EDEMA2 : une étude ouverte pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de doses répétées de DX-88 (inhibiteur recombinant de la kallicréine plasmatique) chez des patients atteints d'angio-œdème héréditaire

EDEMA2 est une étude ouverte de phase 2 sur la détermination des doses conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration répétée de DX-88 (inhibiteur recombinant de la kallikréine plasmatique) chez les patients atteints d'angio-œdème héréditaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 10 ans ou plus
  • Diagnostic documenté d'AOH (type I ou II)
  • Patient signalé à un site d'étude au plus tard 4 heures après la reconnaissance par le patient du début de l'attaque
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie intercurrente grave ou d'une infection active grave
  • Patient avec créatinine sérique supérieure à 110 % de la limite supérieure de la normale ou des transaminases hépatiques 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Réception d'un médicament ou d'un dispositif expérimental, dans les 30 jours précédant le traitement à l'étude
  • Grossesse ou allaitement
  • Diagnostic de l'œdème de Quincke acquis (AAE)
  • Patients qui n'avaient pas terminé leurs procédures de suivi au jour 7 pour une crise précédemment traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5mg/m2 DX-88 IV
5 mg/m2 de DX-88 (écallantide) administré par voie intraveineuse
Médicament: DX-88 (écallantide)
solution injectable 10 mg/mL
Expérimental: 10mg/m2 DX-88 IV
10mg/m2 DX-88(écallantide)administré par voie intraveineuse
Médicament: DX-88 (écallantide)
solution injectable 10 mg/mL
Expérimental: 20mg/m2 DX-88 IV
20mg/m2 DX-88 (écallantide) administré par voie intraveineuse
Médicament: DX-88 (écallantide)
solution injectable 10 mg/mL
Expérimental: 30 mg DX-88 SC
30 mg de DX-88 (ecallantide) administré par voie sous-cutanée
Médicament: DX-88 (écallantide)
solution injectable 10 mg/mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'attaques traitées avec succès
Délai: 24 heures
un résultat positif est défini comme la résolution de la crise commencée dans les 4 heures suivant le traitement et maintenue pendant 24 heures
24 heures
Proportion d'attaques avec une réponse partielle
Délai: 24 heures
la réponse partielle est définie comme une réponse initiale au dosage suivie d'une rechute dans les 4 à 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients qui répondent à une 2e dose d'écallantide après une première réponse partielle
Délai: 24 heures
24 heures
Délai de résolution du début de chaque crise aiguë, tel que déterminé par le rapport du patient
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2013

Première publication (Estimation)

9 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DX-88/5
  • EDEMA2 (Autre identifiant: Dyax)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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