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EDEMA2: Valutazione dell'effetto del DX-88 nella mitigazione dell'angioedema

14 maggio 2021 aggiornato da: Shire

EDEMA2: uno studio in aperto per valutare l'efficacia e la tollerabilità di dosi ripetute di DX-88 (inibitore ricombinante della callicreina plasmatica) in pazienti con angioedema ereditario

EDEMA2 è uno studio di dose-ranging in aperto di fase 2 progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione ripetuta di DX-88 (inibitore ricombinante della callicreina plasmatica) in pazienti con angioedema ereditario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 10 anni o più
  • Diagnosi documentata di HAE (Tipo I o II)
  • Paziente riferito a un sito di studio entro e non oltre 4 ore dopo il riconoscimento da parte del paziente dell'insorgenza dell'attacco
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una grave malattia intercorrente o una grave infezione attiva
  • Paziente con creatinina sierica superiore al 110% del limite superiore della norma o transaminasi epatiche 2 volte il limite superiore della norma
  • Ricezione di un farmaco o dispositivo sperimentale, entro 30 giorni prima del trattamento in studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Diagnosi di angioedema acquisito (AAE)
  • Pazienti che non avevano completato le procedure di follow-up del giorno 7 per un attacco trattato in precedenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5mg/m2 DX-88 IV
5mg/m2 DX-88 (ecallantide) somministrato per via endovenosa
Droga: DX-88 (ecallantide)
soluzione iniettabile 10 mg/mL
Sperimentale: 10mg/m2 DX-88 IV
10mg/m2 DX-88(ecallantide) somministrato per via endovenosa
Droga: DX-88 (ecallantide)
soluzione iniettabile 10 mg/mL
Sperimentale: 20mg/m2 DX-88 IV
20mg/m2 DX-88 (ecallantide) somministrato per via endovenosa
Droga: DX-88 (ecallantide)
soluzione iniettabile 10 mg/mL
Sperimentale: 30mg DX-88 SC
30mg DX-88 (ecallantide) somministrato per via sottocutanea
Droga: DX-88 (ecallantide)
soluzione iniettabile 10 mg/mL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di attacchi trattati con esito positivo
Lasso di tempo: 24 ore
l'esito positivo è definito come risoluzione dell'attacco iniziata entro 4 ore dopo il trattamento e mantenuta per 24 ore
24 ore
Proporzione di attacchi con una risposta parziale
Lasso di tempo: 24 ore
la risposta parziale è definita come una risposta iniziale al dosaggio seguita da una ricaduta entro 4-24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che rispondono a una seconda dose di ecallantide dopo una risposta iniziale parziale
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Tempo alla risoluzione dell'insorgenza di ogni attacco acuto, come determinato dal referto del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DX-88/5
  • EDEMA2 (Altro identificatore: Dyax)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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