Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EDEMA2: Arvio DX-88:n vaikutuksesta angioedeeman lieventämiseen

perjantai 14. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

EDEMA2: Avoin tutkimus DX-88:n (Rekombinantti plasmakallikreiinin estäjä) toistuvien annosten tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on perinnöllinen angioödeema

EDEMA2 on avoin, vaiheen 2 annosvaihtelututkimus, joka on suunniteltu arvioimaan DX-88:n (rekombinantti plasman kallikreiinin estäjä) toistuvan annostelun turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on perinnöllinen angioedeema.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 10 vuotta tai vanhempi
  • Dokumentoitu HAE-diagnoosi (tyyppi I tai II)
  • Potilas ilmoittautui tutkimuspaikalle viimeistään 4 tuntia sen jälkeen, kun potilas havaitsi kohtauksen alkamisen
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakava väliaikainen sairaus tai vakava aktiivinen infektio
  • Potilas, jonka seerumin kreatiniini on yli 110 % normaalin ylärajasta tai maksan transaminaasit 2 kertaa normaalin yläraja
  • Tutkimuslääkkeen tai laitteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa
  • Raskaus tai imetys
  • Hankitun angioedeeman (AAE) diagnoosi
  • Potilaat, jotka eivät olleet suorittaneet 7. päivän seurantatoimenpiteitä aiemmin hoidetun kohtauksen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5mg/m2 DX-88 IV
5 mg/m2 DX-88 (ecallantide) annettuna laskimoon
Lääke: DX-88 (ecallantide)
injektioneste 10 mg/ml
Kokeellinen: 10mg/m2 DX-88 IV
10mg/m2 DX-88(ecallantide) annettuna laskimoon
Lääke: DX-88 (ecallantide)
injektioneste 10 mg/ml
Kokeellinen: 20mg/m2 DX-88 IV
20mg/m2 DX-88 (ecallantide) laskimoon annettuna
Lääke: DX-88 (ecallantide)
injektioneste 10 mg/ml
Kokeellinen: 30 mg DX-88 SC
30 mg DX-88 (ecallantide) ihonalaisesti
Lääke: DX-88 (ecallantide)
injektioneste 10 mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneella tuloksella käsiteltyjen hyökkäysten osuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
onnistunut lopputulos määritellään kohtauksen ratkaisemiseksi, joka alkaa 4 tunnin sisällä hoidon jälkeen ja jota ylläpidetään 24 tunnin ajan
24 tuntia
Hyökkäysten osuus osittaisella vastauksella
Aikaikkuna: 24 tuntia
Osittainen vaste määritellään ensimmäiseksi vasteeksi annokselle, jota seuraa uusiutuminen 4–24 tunnin kuluessa
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka reagoivat toiseen ecallantidiannokseen alkuperäisen, osittaisen vasteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Jokaisen akuutin kohtauksen päättymiseen kuluva aika potilaan raportin mukaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DX-88/5
  • EDEMA2 (Muu tunniste: Dyax)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa