Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EDEMA2: Bewertung der Wirkung von DX-88 bei der Linderung von Angioödemen

14. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

EDEMA2: Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit wiederholter Dosen von DX-88 (rekombinanter Plasma-Kallikrein-Inhibitor) bei Patienten mit hereditärem Angioödem

EDEMA2 ist eine unverblindete Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der wiederholten Verabreichung von DX-88 (rekombinanter Plasma-Kallikrein-Inhibitor) bei Patienten mit hereditärem Angioödem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 10 Jahre oder älter
  • Dokumentierte Diagnose von HAE (Typ I oder II)
  • Der Patient meldete sich spätestens 4 Stunden, nachdem der Patient den Beginn der Attacke erkannt hatte, an einem Studienzentrum
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer schweren interkurrenten Erkrankung oder einer schweren aktiven Infektion
  • Patient mit Serum-Kreatinin von mehr als 110 % der Obergrenze des Normalwerts oder Lebertransaminasen, die das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts betragen
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Studienbehandlung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Diagnose des erworbenen Angioödems (AAE)
  • Patienten, die ihre Tag-7-Nachsorgeverfahren für einen zuvor behandelten Anfall nicht abgeschlossen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5mg/m2 DX-88 IV
5 mg/m2 DX-88 (Ecallantid) intravenös verabreicht
Arzneimittel: DX-88 (Ecallantid)
Injektionslösung 10 mg/ml
Experimental: 10 mg/m2 DX-88 IV
10 mg/m2 DX-88 (Ecallantid) intravenös verabreicht
Arzneimittel: DX-88 (Ecallantid)
Injektionslösung 10 mg/ml
Experimental: 20 mg/m2 DX-88 IV
20 mg/m2 DX-88 (Ecallantid) intravenös verabreicht
Arzneimittel: DX-88 (Ecallantid)
Injektionslösung 10 mg/ml
Experimental: 30 mg DX-88 SC
30 mg DX-88 (Ecallantid) subkutan verabreicht
Arzneimittel: DX-88 (Ecallantid)
Injektionslösung 10 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der erfolgreich behandelten Attacken
Zeitfenster: 24 Stunden
ein erfolgreiches Ergebnis ist definiert als die Attackenauflösung, die innerhalb von 4 Stunden nach der Behandlung begonnen und 24 Stunden lang aufrechterhalten wird
24 Stunden
Anteil der Angriffe mit partieller Reaktion
Zeitfenster: 24 Stunden
partielles Ansprechen ist definiert als anfängliches Ansprechen auf die Dosierung, gefolgt von einem Rückfall innerhalb von 4 bis 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach anfänglichem partiellem Ansprechen auf eine zweite Ecallantid-Dosis ansprechen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Zeit bis zum Einsetzen der Auflösung jedes akuten Anfalls, wie im Patientenbericht festgestellt
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DX-88/5
  • EDEMA2 (Andere Kennung: Dyax)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren