Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EDEMA2: Hodnocení účinku DX-88 při zmírňování angioedému

14. května 2021 aktualizováno: Shire

EDEMA2: Otevřená studie k posouzení účinnosti a snášenlivosti opakovaných dávek DX-88 (rekombinantního plazmatického inhibitoru kalikreinu) u pacientů s hereditárním angioedémem

EDEMA2 je otevřená studie fáze 2 s rozsahem dávek navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti opakovaného podávání DX-88 (rekombinantní plazmatický inhibitor kalikreinu) u pacientů s hereditárním angioedémem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 10 let nebo starší
  • Dokumentovaná diagnóza HAE (typ I nebo II)
  • Pacient hlášený na místo studie nejpozději do 4 hodin poté, co pacient rozpoznal začátek záchvatu
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažným interkurentním onemocněním nebo závažnou aktivní infekcí
  • Pacient se sérovým kreatininem vyšším než 110 % horní hranice normálních hodnot nebo jaterních transamináz 2krát vyšší než horní hranice normy
  • Příjem zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů před studijní léčbou
  • Těhotenství nebo kojení
  • Diagnostika získaného angioedému (AAE)
  • Pacienti, kteří nedokončili svůj 7. den sledování pro dříve léčený záchvat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5 mg/m2 DX-88 IV
5 mg/m2 DX-88 (ecallantid) podaný intravenózně
Lék: DX-88 (ecallantid)
injekční roztok 10 mg/ml
Experimentální: 10 mg/m2 DX-88 IV
10 mg/m2 DX-88 (ecallantide) podaný intravenózně
Lék: DX-88 (ecallantid)
injekční roztok 10 mg/ml
Experimentální: 20 mg/m2 DX-88 IV
20 mg/m2 DX-88 (ecallantide) podávané intravenózně
Lék: DX-88 (ecallantid)
injekční roztok 10 mg/ml
Experimentální: 30 mg DX-88 SC
30 mg DX-88 (ecallantide) podaných subkutánně
Lék: DX-88 (ecallantid)
injekční roztok 10 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl útoků léčených s úspěšným výsledkem
Časové okno: 24 hodin
úspěšný výsledek je definován jako ústup záchvatu započatý do 4 hodin po léčbě a udržován po dobu 24 hodin
24 hodin
Podíl útoků s částečnou reakcí
Časové okno: 24 hodin
částečná odpověď je definována jako počáteční odpověď na dávku následovaná relapsem během 4 až 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří reagují na 2. dávku ecallantidu po počáteční, částečné odpovědi
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Doba do vyřešení nástupu každého akutního záchvatu, jak je stanoveno ve zprávě pacienta
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DX-88/5
  • EDEMA2 (Jiný identifikátor: Dyax)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit