Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EDEMA2: Ocena wpływu DX-88 na łagodzenie obrzęku naczynioruchowego

14 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

EDEMA2: Otwarte badanie oceniające skuteczność i tolerancję powtarzanych dawek DX-88 (rekombinowanego inhibitora kalikreiny osocza) u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym

EDEMA2 to otwarte badanie fazy 2 z zakresem dawek, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności powtarzanych dawek DX-88 (inhibitor rekombinowanej kalikreiny osoczowej) u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 10 lat lub więcej
  • Udokumentowane rozpoznanie HAE (typu I lub II)
  • Pacjent zgłaszał się do ośrodka badawczego nie później niż 4 godziny po rozpoznaniu przez pacjenta początku napadu
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważną współistniejącą chorobą lub ciężkim czynnym zakażeniem
  • Pacjent ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 110% górnej granicy normy lub aminotransferaz wątrobowych 2 razy powyżej górnej granicy normy
  • Otrzymanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Rozpoznanie nabytego obrzęku naczynioruchowego (AAE)
  • Pacjenci, którzy nie ukończyli procedur kontrolnych w dniu 7 w przypadku wcześniej leczonego napadu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5 mg/m2 DX-88 IV
5mg/m2 DX-88 (ekalantyd) podane dożylnie
Lek: DX-88 (ekalantyd)
roztwór do wstrzykiwań 10 mg/ml
Eksperymentalny: 10 mg/m2 DX-88 IV
10mg/m2 DX-88(ekalantyd) podane dożylnie
Lek: DX-88 (ekalantyd)
roztwór do wstrzykiwań 10 mg/ml
Eksperymentalny: 20 mg/m2 DX-88 IV
20mg/m2 DX-88 (ekalantyd) podawane dożylnie
Lek: DX-88 (ekalantyd)
roztwór do wstrzykiwań 10 mg/ml
Eksperymentalny: 30 mg DX-88 SC
30mg DX-88(ecallantide) podane podskórnie
Lek: DX-88 (ekalantyd)
roztwór do wstrzykiwań 10 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ataków zakończonych pomyślnie
Ramy czasowe: 24 godziny
pomyślny wynik definiuje się jako ustępowanie napadu rozpoczęte w ciągu 4 godzin po leczeniu i utrzymujące się przez 24 godziny
24 godziny
Odsetek ataków z częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: 24 godziny
odpowiedź częściową definiuje się jako początkową odpowiedź na podanie dawki, po której następuje nawrót w ciągu 4 do 24 godzin
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na drugą dawkę ekalantydu po początkowej, częściowej odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Czas do ustąpienia początku każdego ostrego napadu, zgodnie z raportem pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DX-88/5
  • EDEMA2 (Inny identyfikator: Dyax)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj