急性冠症候群が疑われるプライマリケア患者におけるポイントオブケア H-FABP 検査の増分値 (RAPIDA)
プライマリケアにおける急性冠症候群と一致する可能性のある症状を呈する患者の評価における心臓型脂肪酸結合タンパク質（H-FABP）の増分値
理論的根拠:
おそらく心臓虚血の原因による胸部の愁訴は、一般診療における診断上の課題です。 基礎となる虚血性心疾患（AMI（急性心筋梗塞）、UAP（不安定狭心症））が考慮される場合は、一般開業医（GP）から心臓専門医への紹介が必要です。 しかし、紹介された患者の 80% の心臓分析は陰性でした。 GP の紹介決定を最適化するには、新しくて迅速な診断が必要です。
目的：
AMIの可能性がある毎日の一般診療を受診する患者の病歴聴取と身体検査に加えて、新しい迅速PoC H-FABP検査によるAMIの増分診断価値を評価する。 さらに、テストの費用対効果も評価されます。
研究デザイン:
遅延型横断診断研究。
調査対象母集団：
新たに発症した胸部の苦情を訴えてGPを受診し、症状の持続時間が24時間以内であり、GPが心臓に起因する可能性があると考えている患者。
介入：
ポイント・オブ・ケアの心臓型脂肪酸結合タンパク質検査 (PoC H-FABP 検査) を通常のケアに追加します。 PoC H-FABP 検査は、指を刺して採取した血液 1 滴中の H-FABP を定性的に測定するもので、GP による通常の診察および紹介決定の手順に追加されます。
主な研究パラメータ/エンドポイント:
一般診療における胸部疾患患者におけるAMI単独および臨床診断アルゴリズムの一部におけるポイントオブケアH-FABP検査の感度、特異度、陽性および陰性的中率。 アルゴリズムおよび/またはポイントオブケア H-FABP 検査の使用に基づくすべての結果測定は、アルゴリズムおよび/またはポイントオブケア H-FABP 検査を使用しない GP による定期的な診断評価と比較されます。 したがって、H-FABPテストおよび/または診断アルゴリズムの増分値が測定されます。
参加、利益、グループの関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲:
研究への参加には、余分な指の刺し傷や、場合によっては追加の静脈血サンプルを 1 つ採取することを除いて、定期的なケアが含まれるため、個々の参加者が経験するリスクは低いでしょう。 この程度の不利益では、参加者は何の利益も感じません。 しかし、この研究結果は将来同様の患者に役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新たに発症した胸部の訴え。一般開業医は心臓が原因である可能性があると考えています。
- 原因が特定された死亡の場合には患者も含まれる。
除外基準:
- 患者に対する緊急のサポートにすべての注意を払わなければなりません
- 症状が24時間以上続いている
- プレゼンテーション中に口頭でのインフォームドコンセントが与えられていない
- 書面によるインフォームドコンセントはその後拒否される
- 外傷性の原因が存在する
- 過去に明確な診断が得られた以前の訴えの再発と見なせる訴えが提示される
- 原因不明の死。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：忍耐
心臓型脂肪酸結合タンパク質検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性心筋感染症のポイントオブケア心臓型脂肪酸結合タンパク質検査の診断価値、単独および臨床診断アルゴリズムとの組み合わせ
時間枠：1年半
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急性心筋感染症に対するポイントオブケア心臓型脂肪酸結合タンパク質検査の感度、特異度、陽性および陰性的中率、単独および臨床診断アルゴリズムとの組み合わせ。
心臓型脂肪酸結合タンパク質検査の臨床成績に対する性別、年齢、訴えの期間、および腎機能の影響を判断するために、研究対象集団内のサブグループ分析が実行されます。
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1年半
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果
時間枠：1年半
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増分費用対効果比による経済性評価が実行されます。
この評価は、この研究で観察された 2 つの戦略間の費用の差と利益の差の比率を決定することによって実行されます。これは、一般開業医の通常の参照方針と、医師が治療を受けるときに作成できる参照方針です。決定されたアルゴリズムと、ポイントオブケアの心臓型脂肪酸結合タンパク質検査とを組み合わせて使用することになる。
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1年半
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急性冠症候群および不安定狭心症の診断に向けたアルゴリズムの定義
時間枠：1年半
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不安定狭心症はバイオマーカーの上昇がない状態であるため、急性冠症候群および不安定狭心症の診断に向けた診断アルゴリズムの予測値が決定されますが、胸部疾患を評価する一般開業医は見逃すべきではありません。
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1年半
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Geert Jan Dinant, professor、Maastricht University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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