Inkrementell verdi av behandlingspunkt H-FABP-testing hos primærhelsepasienter mistenkt for akutt koronarsyndrom (RAPIDA)

Begrunnelse:

Thoraxplager, muligens på grunn av hjerteiskemisk årsak, er en diagnostisk utfordring i allmennpraksis. Når en underliggende iskemisk hjertetilstand (AMI (akutt hjerteinfarkt), UAP (ustabil angina pectoris)) vurderes, må henvisning fra allmennlege (fastlege) til kardiolog skje. Imidlertid er hjerteanalyse hos 80 % av henviste pasienter negativ. For å optimalisere henvisningsbeslutninger til fastleger trengs ny og rask diagnostikk.

Objektiv:

For å vurdere den inkrementelle diagnostiske verdien for AMI av en ny rask PoC H-FABP-test i tillegg til anamnese og fysisk undersøkelse hos pasienter som presenterer i daglig allmennpraksis med mulig AMI. I tillegg vil kostnadseffektiviteten til testen bli evaluert.

Studere design:

Forsinket type tverrsnittsdiagnostisk studie.

Studiepopulasjon:

Pasienter som presenterer for fastlegen med nyoppståtte brystplager, ved presentasjonstidspunktet som ikke varer i mer enn 24 timer, som anses å være av mulig hjerteopprinnelse av fastlegen.

Innblanding:

Pleiepunkt Hjertetype Fettsyrebindende proteintest (PoC H-FABP-test), lagt til vanlig pleie. PoC H-FABP-testing, ved kvalitativ måling av H-FABP i én enkelt dråpe blod oppnådd ved fingerstikk, legges til vanlige prosedyrer for konsultasjon og henvisningsavgjørelse av fastlegen.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi av behandlingspunkt H-FABP-testing for AMI, alene så vel som del av en klinisk diagnostisk algoritme, hos pasienter med thoraxplager i allmennpraksis. Alle utfallsmål, basert på bruk av algoritme og/eller behandlingspunkt H-FABP-testing, vil sammenlignes med vanlig diagnostisk vurdering av fastlegen uten bruk av algoritme og/eller behandlingspunkt H-FABP-testing. Derfor måles inkrementell verdi av H-FABP-testing og/eller en diagnostisk algoritme.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:

Individuelle deltakere vil oppleve lav risiko, siden studiedeltakelse omfatter regelmessig pleie bortsett fra et ekstra fingerstikk og muligens innsamling av en ekstra venøs blodprøve. For denne lave mengden ulempe vil deltakeren heller ikke oppleve noen fordel. Imidlertid vil resultatene av studien muligens være nyttige for lignende pasienter i fremtiden.