Valor incremental do teste H-FABP no ponto de atendimento em pacientes de atenção primária com suspeita de síndrome coronariana aguda (RAPIDA)

Justificativa:

Queixas torácicas, possivelmente devido a uma causa isquêmica cardíaca, são um desafio diagnóstico na prática geral. Quando uma condição cardíaca isquêmica subjacente (IAM (infarto agudo do miocárdio), UAP (angina pectoris instável)) é considerada, o encaminhamento do clínico geral (GP) para um cardiologista deve ocorrer. No entanto, a análise cardíaca em 80% dos pacientes encaminhados é negativa. Para otimizar as decisões de encaminhamento dos GPs, são necessários diagnósticos novos e rápidos.

Objetivo:

Avaliar o valor diagnóstico incremental para IAM de um novo teste rápido PoC H-FABP, além da coleta de história e exame físico em pacientes que se apresentam na clínica geral diária com possível IAM. Além disso, o custo-efetividade do teste será avaliado.

Design de estudo:

Estudo diagnóstico transversal do tipo tardio.

População do estudo:

Pacientes que se apresentam ao GP com qualquer queixa torácica de início recente, no momento da apresentação não durando mais de 24 horas, que seja considerada de possível origem cardíaca pelo GP.

Intervenção:

Ponto de cuidado Teste de Proteína de Ligação de Ácidos Graxos Tipo Coração (teste PoC H-FABP), adicionado aos cuidados habituais. O teste PoC H-FABP, medindo qualitativamente H-FABP em uma única gota de sangue obtida por picada no dedo, é adicionado aos procedimentos normais de consulta e decisão de encaminhamento pelo GP.

Principais parâmetros/endpoints do estudo:

Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo do teste H-FABP no local de atendimento para IAM, isoladamente ou como parte de um algoritmo de diagnóstico clínico, em pacientes com queixas torácicas na clínica geral. Todas as medidas de resultado, com base no uso de um algoritmo e/ou teste H-FABP no local de atendimento, serão comparadas à avaliação diagnóstica regular pelo clínico geral sem usar um algoritmo e/ou teste H-FABP no local de atendimento. Portanto, o valor incremental do teste H-FABP e/ou um algoritmo de diagnóstico é medido.

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo:

Os participantes individuais terão baixo risco, uma vez que a participação no estudo compreende cuidados regulares, exceto por uma picada extra no dedo e possivelmente coleta de uma amostra extra de sangue venoso. Para essa baixa quantidade de desvantagem, o participante também não experimentará nenhuma vantagem. No entanto, os resultados do estudo possivelmente serão úteis para pacientes semelhantes no futuro.