Přírůstková hodnota bodového testování H-FABP u pacientů primární péče s podezřením na akutní koronární syndrom (RAPIDA)
Přírůstková hodnota srdečního typu proteinu vázajícího mastné kyseliny (H-FABP) při hodnocení pacientů s příznaky, které by mohly odpovídat akutnímu koronárnímu syndromu v primární péči
Odůvodnění:
Stížnosti hrudníku, pravděpodobně způsobené srdeční ischemickou příčinou, jsou diagnostickým problémem v praktické praxi. Při zvažování základního ischemického srdečního onemocnění (AMI (akutní infarkt myokardu), UAP (nestabilní angina pectoris)) je nutné doporučení praktického lékaře (GP) ke kardiologovi. Srdeční analýza u 80 % doporučených pacientů je však negativní. Pro optimalizaci doporučení praktických lékařů je zapotřebí nová a rychlá diagnostika.
Objektivní:
Posoudit přírůstkovou diagnostickou hodnotu pro AIM nového rychlého testu PoC H-FABP vedle odběru anamnézy a fyzikálního vyšetření u pacientů, kteří se v každodenní praktické praxi hlásí s možným AIM. Kromě toho bude hodnocena nákladová efektivita testu.
Studovat design:
Průřezová diagnostická studie opožděného typu.
Studijní populace:
Pacienti, kteří se dostaví k praktickému lékaři s jakýmkoli nově vzniklým onemocněním hrudníku, v době projevu netrvajícím déle než 24 hodin, které praktický lékař považuje za možného kardiálního původu.
Zásah:
Point of care Test na protein vázající mastné kyseliny typu Heart (PoC H-FABP-test), přidaný k běžné péči. Testování PoC H-FABP kvalitativním měřením H-FABP v jedné kapce krve získané píchnutím do prstu se přidává k normálním postupům konzultace a rozhodnutí o doporučení praktickým lékařem.
Hlavní parametry studie / koncové body:
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota bodového H-FABP-testování na AIM samostatně i jako součást klinického diagnostického algoritmu u pacientů s hrudními obtížemi v praktické praxi. Všechna výsledná měření založená na použití algoritmu a/nebo H-FABP-testování v místě péče budou porovnána s běžným diagnostickým hodnocením praktickým lékařem bez použití algoritmu a/nebo H-FABP-testování v místě péče. Proto se měří přírůstková hodnota H-FABP-testování a/nebo diagnostického algoritmu.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:
Jednotliví účastníci budou vystaveni nízkému riziku, protože účast ve studii zahrnuje pravidelnou péči kromě dalšího píchnutí do prstu a případného odběru jednoho extra vzorku venózní krve. Pro tuto nízkou míru znevýhodnění nebude mít účastník žádnou výhodu. Výsledky studie však mohou být v budoucnu užitečné pro podobné pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, B-3000
- ACHG
-
-
-
-
Brabant
-
Den Bosch, Brabant, Holandsko, 5258KG
- BeRoEmD
-
Eindhoven, Brabant, Holandsko, 5622AB
- SGE
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holandsko, 6411TE
- HOZL
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6221 BG
- ZIO
-
Sittard, Limburg, Holandsko, 6135 LH
- Omnes
-
Venlo, Limburg, Holandsko, 5912 PN
- Cohesie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nově vzniklé potíže na hrudi, které praktický lékař považuje za možného kardiálního původu
- V případě úmrtí z identifikované příčiny jsou zahrnuti i pacienti.
Kritéria vyloučení:
- veškerá pozornost musí být věnována akutní podpoře pacienta
- příznaky jsou přítomny déle než 24 hodin
- ústní informovaný souhlas se při prezentaci nedává
- písemný informovaný souhlas je poté odmítnut
- je přítomna traumatická příčina
- jsou prezentovány obtíže, které lze považovat za recidivu dřívějších potíží s jasnou diagnózou v minulosti
- smrt z neznámé příčiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pacientů
testování proteinů vážících mastné kyseliny srdečního typu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostická hodnota bodu péče vyšetření proteinu vázajícího mastné kyseliny typu srdce pro akutní infekci myokardu, samostatně i v kombinaci s klinickým diagnostickým algoritmem
Časové okno: jeden a půl roku
|
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota point of care testování proteinu vázajícího mastné kyseliny typu srdce pro akutní infekci myokardu, samostatně i v kombinaci s klinickým diagnostickým algoritmem.
Abychom určili vliv pohlaví, věku, délky trvání potíží a funkce ledvin na klinickou výkonnost testu srdečního typu na protein vázající mastné kyseliny, bude provedena analýza podskupin v rámci naší studované populace.
|
jeden a půl roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
efektivita nákladů
Časové okno: jeden a půl roku
|
Bude provedeno ekonomické hodnocení pomocí inkrementálního poměru efektivnosti nákladů.
Toto hodnocení bude provedeno stanovením poměru mezi rozdílem v nákladech a rozdílem v přínosech mezi dvěma strategiemi, které jsou v této studii pozorovány, neboť jsou obvyklou referenční politikou praktického lékaře a referenční politikou, která by mohla být vytvořena, když byl by použit určený algoritmus kombinovaný s testováním proteinu vázajícího mastné kyseliny typu srdce v místě péče.
|
jeden a půl roku
|
|
definice algoritmu pro diagnostiku akutního koronárního syndromu a nestabilní anginy pectoris
Časové okno: jeden a půl roku
|
Je stanovena prediktivní hodnota diagnostického algoritmu pro diagnostiku akutního koronárního syndromu a nestabilní anginy pectoris, protože nestabilní angina pectoris je stav bez nárůstu biomarkerů, ale neměl by chybět praktickému lékaři posuzujícímu hrudní obtíže.
|
jeden a půl roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Geert Jan Dinant, professor, Maastricht University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-3-015
- ABR registry (Identifikátor registru: ABR registration NL43078.068.12)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .