Inkrementeller Wert von Point-of-Care-H-FABP-Tests bei Patienten in der Primärversorgung mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom (RAPIDA)

Begründung:

Thoraxbeschwerden, die möglicherweise auf eine kardiale ischämische Ursache zurückzuführen sind, stellen in der Allgemeinmedizin eine diagnostische Herausforderung dar. Wenn eine zugrunde liegende ischämische Herzerkrankung (AMI (akuter Myokardinfarkt), UAP (instabile Angina pectoris)) in Betracht gezogen wird, muss eine Überweisung vom Hausarzt an einen Kardiologen erfolgen. Allerdings ist die Herzanalyse bei 80 % der überwiesenen Patienten negativ. Um die Überweisungsentscheidungen von Hausärzten zu optimieren, sind neue und schnelle Diagnostika erforderlich.

Zielsetzung:

Bewertung des zusätzlichen diagnostischen Werts eines neuartigen PoC-H-FABP-Schnelltests für AMI zusätzlich zur Anamnese und körperlichen Untersuchung bei Patienten, die sich in der täglichen Allgemeinmedizin mit möglichem AMI vorstellen. Darüber hinaus wird die Kosteneffizienz des Tests bewertet.

Studiendesign:

Querschnittsdiagnostische Studie vom verzögerten Typ.

Studienpopulation:

Patienten, die sich zum Hausarzt mit einer neu aufgetretenen Brustbeschwerde vorstellen, die zum Zeitpunkt der Vorstellung nicht länger als 24 Stunden anhält und die vom Hausarzt als möglicherweise kardiologischen Ursprungs angesehen wird.

Intervention:

Point-of-Care-Test auf Herztyp-Fettsäuren-bindendes Protein (PoC H-FABP-Test), zusätzlich zur üblichen Pflege. Der PoC-H-FABP-Test durch qualitative Messung von H-FABP in einem einzigen Blutstropfen, der durch Einstechen in den Finger gewonnen wurde, wird zu den normalen Verfahren der Konsultation und Überweisungsentscheidung durch den Hausarzt hinzugefügt.

Hauptstudienparameter/Endpunkte:

Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert des Point-of-Care-H-FABP-Tests für AMI, sowohl allein als auch als Teil eines klinischen Diagnosealgorithmus, bei Patienten mit Brustbeschwerden in der Allgemeinmedizin. Alle Ergebnismaße, die auf der Verwendung eines Algorithmus und/oder eines Point-of-Care-H-FABP-Tests basieren, werden mit der regulären diagnostischen Beurteilung durch den Hausarzt ohne Verwendung eines Algorithmus und/oder eines Point-of-Care-H-FABP-Tests verglichen. Daher wird der inkrementelle Wert des H-FABP-Tests und/oder eines Diagnosealgorithmus gemessen.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme, dem Nutzen und der Gruppenzugehörigkeit verbundenen Belastungen und Risiken:

Für einzelne Teilnehmer besteht ein geringes Risiko, da die Teilnahme an der Studie eine regelmäßige Pflege bis auf einen zusätzlichen Fingerstich und möglicherweise die Entnahme einer zusätzlichen venösen Blutprobe umfasst. Aus diesem geringen Nachteil erwächst dem Teilnehmer auch kein Vorteil. Allerdings werden die Ergebnisse der Studie möglicherweise in Zukunft für ähnliche Patienten von Nutzen sein.