Hoitopisteen H-FABP-testauksen lisäarvo perusterveydenhuollon potilailla, joilla epäillään akuuttia koronaarioireyhtymää (RAPIDA)
Sydäntyyppisen rasvahappoja sitovan proteiinin (H-FABP) lisäarvo arvioitaessa potilaita, joilla on mahdollisesti akuuttia sepelvaltimotautia vastaavia oireita perushoidossa
Perustelut:
Mahdollisesti sydämen iskeemisestä syystä johtuvat rintakehän vaivat ovat yleislääkärin diagnostinen haaste. Kun taustalla oleva iskeeminen sydänsairaus (AMI (akuutti sydäninfarkti), UAP (epästabiili angina pectoris)) harkitaan, yleislääkärin (GP) on lähetettävä kardiologille. Kuitenkin sydänanalyysi 80 %:lla lähetetyistä potilaista on negatiivinen. Yleislääkäreiden lähetepäätösten optimoimiseksi tarvitaan uutta ja nopeaa diagnostiikkaa.
Tavoite:
Arvioida uuden nopean PoC H-FABP-testin lisädiagnostista AMI-arvoa anamneesin keräämisen ja fyysisen tutkimuksen lisäksi potilailla, joilla on mahdollista AMI:tä päivittäin. Lisäksi arvioidaan testin kustannustehokkuus.
Opintojen suunnittelu:
Viivästyneen tyypin poikkileikkausdiagnostiikkatutkimus.
Tutkimuspopulaatio:
Potilaat, jotka hakeutuvat yleislääkärille uusilla rintakehävaivoilla, jotka esiintymishetkellä eivät kestä yli 24 tuntia ja joiden yleislääkäri katsoo olevan mahdollisesti sydänperäistä.
Interventio:
Hoitopiste Heart Type Fatty Acid Binding Protein -testi (PoC H-FABP-testi), lisätty normaaliin hoitoon. PoC H-FABP-testaus, joka mittaa kvalitatiivisesti H-FABP:tä yhdestä sormenpistolla saadusta veripisarasta, lisätään yleislääkärin normaaleihin konsultaatio- ja lähetepäätösmenettelyihin.
Päätutkimusparametrit/päätepisteet:
Hoitopisteen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo AMI:n H-FABP-testaus yksinään sekä osana kliinistä diagnostista algoritmia potilailla, joilla on yleislääkärin rintakehävaivoja. Kaikkia tulosmittauksia, jotka perustuvat algoritmin ja/tai hoitopisteen H-FABP-testaukseen, verrataan yleislääkärin säännölliseen diagnostiseen arviointiin ilman algoritmia ja/tai hoitopisteen H-FABP-testausta. Siksi H-FABP-testauksen ja/tai diagnostisen algoritmin lisäarvo mitataan.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:
Yksittäiset osallistujat kokevat pienen riskin, koska tutkimukseen osallistuminen käsittää säännöllisen hoidon paitsi ylimääräisen sormenpiston ja mahdollisesti yhden ylimääräisen laskimoverinäytteen ottamisen. Tästä vähäisestä haitasta osallistuja ei myöskään koe etua. Tutkimuksen tuloksista voi kuitenkin olla hyötyä vastaaville potilaille tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brabant
-
Den Bosch, Brabant, Alankomaat, 5258KG
- BeRoEmD
-
Eindhoven, Brabant, Alankomaat, 5622AB
- SGE
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Alankomaat, 6411TE
- HOZL
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6221 BG
- ZIO
-
Sittard, Limburg, Alankomaat, 6135 LH
- Omnes
-
Venlo, Limburg, Alankomaat, 5912 PN
- Cohesie
-
-
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, B-3000
- ACHG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- uusi rintakehävaiva, jonka yleislääkäri pitää mahdollisesti sydänperäisenä
- Jos kuolemantapauksessa on tunnistettu syy, mukaan otetaan myös potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki huomio on kiinnitettävä potilaan akuuttiin tukeen
- oireet jatkuvat yli 24 tuntia
- suullista tietoista suostumusta ei anneta esityksen aikana
- kirjallinen tietoinen suostumus evätään myöhemmin
- traumaattinen syy on olemassa
- esitetään valituksia, joita voidaan pitää aikaisempien, menneisyyteen diagnosoitujen, aiempien vaivojen toistuvina
- kuolema tuntemattomasta syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: potilaita
sydäntyypin rasvahappoja sitovien proteiinien testaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoitopisteen sydäntyypin rasvahappoja sitovan proteiinin testauksen diagnostinen arvo akuutin sydänlihasinfektion varalta yksin tai yhdessä kliinisen diagnostisen algoritmin kanssa
Aikaikkuna: puolitoista vuotta
|
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo point of care sydäntyypin rasvahappoja sitovan proteiinin testauksessa akuutin sydänlihasinfektion varalta yksin sekä yhdessä kliinisen diagnostisen algoritmin kanssa.
Sukupuolen, iän, vaivojen keston ja munuaisten toiminnan vaikutuksen määrittämiseksi sydäntyypin rasvahappoja sitovien proteiinien testauksen kliiniseen suorituskykyyn tehdään alaryhmäanalyysi tutkimuspopulaatiossamme.
|
puolitoista vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kustannustehokkuus
Aikaikkuna: puolitoista vuotta
|
Taloudellinen arviointi suoritetaan inkrementaalisen kustannustehokkuussuhteen avulla.
Tämä arviointi suoritetaan määrittämällä kustannuseron ja hyötyjen välisen eron välinen suhde kahden tässä tutkimuksessa havaitun strategian välillä, jotka ovat yleislääkärin tavallinen referenssipolitiikka ja referenssipolitiikka, joka voidaan luoda, kun määritetty algoritmi yhdistettynä hoitopisteen sydäntyypin rasvahappoja sitovien proteiinien testaukseen.
|
puolitoista vuotta
|
|
Algoritmin määrittely akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän ja epästabiilin angina pectoriksen diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: puolitoista vuotta
|
Diagnostisen algoritmin ennustearvo akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän ja epästabiilin angina pectoriksen diagnosoinnissa määritetään, koska epästabiili angina pectoris on tila ilman biomarkkerien nousua, mutta rintakehävaivoja arvioivan yleislääkärin ei pidä jättää huomiotta sitä.
|
puolitoista vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Geert Jan Dinant, professor, Maastricht University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Rintakipu
- Oireyhtymä
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Angina pectoris
- Angina, vakaa
- Rintakehän sairaudet
- Angina pectoris, epävakaa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-3-015
- ABR registry (Rekisterin tunniste: ABR registration NL43078.068.12)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja