Дополнительная ценность тестирования H-FABP в месте оказания медицинской помощи у пациентов первичной медико-санитарной помощи с подозрением на острый коронарный синдром (RAPIDA)

Обоснование:

Торакальные жалобы, возможно, вызванные сердечной ишемией, представляют собой диагностическую проблему в общей практике. При подозрении на сопутствующую ишемическую болезнь сердца (ОИМ (острый инфаркт миокарда), НПС (нестабильная стенокардия)) необходимо направление от терапевта (ВОП) к кардиологу. Однако анализ сердца у 80% направленных пациентов отрицательный. Для оптимизации решений врачей общей практики о направлении к врачу необходимы новые и быстрые средства диагностики.

Цель:

Оценить дополнительную диагностическую ценность для ОИМ нового быстрого теста PoC H-FABP в дополнение к сбору анамнеза и физикальному обследованию у пациентов, поступающих в повседневную общую практику с возможным ОИМ. Кроме того, будет оцениваться экономическая эффективность теста.

Дизайн исследования:

Поперечное диагностическое исследование замедленного типа.

Исследуемая популяция:

Пациенты, обращающиеся к врачу общей практики с любой впервые появившейся жалобой на грудную клетку, которая на момент обращения не длится более 24 часов, которая, по мнению врача общей практики, может иметь сердечное происхождение.

Вмешательство:

По месту оказания помощи Тест на белок, связывающий жирные кислоты сердечного типа (PoC H-FABP-тест), добавленный к обычному уходу. PoC H-FABP-тестирование путем качественного измерения H-FABP в одной единственной капле крови, полученной путем прокола пальца, добавляется к обычным процедурам консультации и решения о направлении врачом общей практики.

Основные параметры/конечные точки исследования:

Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность H-FABP-тестирования по месту оказания медицинской помощи при ОИМ, как отдельно, так и в составе клинического диагностического алгоритма, у пациентов с торакальными жалобами в общей практике. Все показатели результатов, основанные на использовании алгоритма и/или H-FABP-тестирования по месту оказания медицинской помощи, будут сравниваться с обычной диагностической оценкой врачом общей практики без использования алгоритма и/или H-FABP-тестирования по месту оказания медицинской помощи. Таким образом, измеряется дополнительная ценность H-FABP-тестирования и/или диагностического алгоритма.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:

Отдельные участники будут подвергаться низкому риску, поскольку участие в исследовании подразумевает регулярный уход, за исключением дополнительного укола пальца и, возможно, взятия одного дополнительного образца венозной крови. Из-за этого небольшого количества недостатков участник также не будет иметь никаких преимуществ. Однако результаты исследования, возможно, будут полезны для подобных пациентов в будущем.