Valore incrementale del test H-FABP al punto di cura nei pazienti di cure primarie sospettati di sindrome coronarica acuta (RAPIDA)

Fondamento logico:

I disturbi toracici, possibilmente dovuti a una causa ischemica cardiaca, sono una sfida diagnostica nella pratica generale. Quando si considera una condizione cardiaca ischemica di base (AMI (infarto miocardico acuto), UAP (angina pectoris instabile)), deve avvenire il rinvio dal medico di base (GP) a un cardiologo. Tuttavia, l'analisi cardiaca nell'80% dei pazienti segnalati è negativa. Per ottimizzare le decisioni di rinvio dei medici generici, sono necessarie nuove e rapide diagnosi.

Obbiettivo:

Valutare il valore diagnostico incrementale per l'IMA di un nuovo test rapido PoC H-FABP in aggiunta all'anamnesi e all'esame fisico in pazienti che si presentano nella pratica generale quotidiana con possibile IMA. Verrà inoltre valutata l'efficacia in termini di costi del test.

Disegno dello studio:

Studio diagnostico trasversale di tipo ritardato.

Popolazione studiata:

Pazienti che si presentano al medico di base con qualsiasi disturbo toracico di nuova insorgenza, al momento della presentazione non dura più di 24 ore, che è considerato di possibile origine cardiaca dal medico di base.

Intervento:

Point of care Heart Type Fatty Acid Binding Protein test (PoC H-FABP-test), aggiunto alle cure abituali. Il test PoC H-FABP, misurando qualitativamente l'H-FABP in una singola goccia di sangue prelevata con la puntura del dito, si aggiunge alle normali procedure di consultazione e decisione di rinvio da parte del medico di base.

Principali parametri/endpoint dello studio:

Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo del point of care H-FABP-test per IMA, da solo e come parte di un algoritmo diagnostico clinico, in pazienti con disturbi toracici in medicina generale. Tutte le misure di esito, basate sull'utilizzo di un algoritmo e/o test H-FABP presso il punto di cura, saranno confrontate con la normale valutazione diagnostica da parte del medico di base senza utilizzare un algoritmo e/o test H-FABP presso il punto di cura. Pertanto, viene misurato il valore incrementale del test H-FABP e/o un algoritmo diagnostico.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:

I singoli partecipanti sperimenteranno un basso rischio, poiché la partecipazione allo studio comprende cure regolari ad eccezione di una puntura extra del dito e possibilmente raccolta di un campione di sangue venoso extra. Per questo basso livello di svantaggio, il partecipante non sperimenterà alcun vantaggio. Tuttavia, i risultati dello studio potrebbero essere utili per pazienti simili in futuro.