급성관상동맥증후군이 의심되는 1차 진료 환자의 현장 진료 H-FABP 검사의 증분 가치 (RAPIDA)
1차 진료에서 급성 관상동맥 증후군과 일치할 가능성이 있는 증상을 나타내는 환자 평가에서 심장형 지방산 결합 단백질(H-FABP)의 증분 가치
이론적 해석:
아마도 심장 허혈성 원인으로 인한 흉부 불만은 일반적으로 진단에 어려움이 있습니다. 근본적인 허혈성 심장 상태(AMI(급성 심근 경색증), UAP(불안정 협심증))가 고려되는 경우 일반의(GP)에서 심장 전문의에게 의뢰해야 합니다. 그러나 추천 환자의 80%에서 심장 분석은 음성입니다. GP의 추천 결정을 최적화하려면 새롭고 빠른 진단이 필요합니다.
목적:
가능한 AMI가 있는 일상적인 일반 진료를 받는 환자의 병력 청취 및 신체 검사 외에 새로운 신속 PoC H-FABP 테스트의 AMI에 대한 증분 진단 가치를 평가합니다. 또한 테스트의 비용 효율성이 평가됩니다.
연구 설계:
지연형 단면 진단 연구.
연구 인구:
24시간 이상 지속되지 않고 GP가 심장 기원일 가능성이 있는 것으로 간주하는 새로운 발병 가슴 통증으로 GP를 제시하는 환자.
간섭:
현장 진료 심장형 지방산 결합 단백질 검사(PoC H-FABP-검사), 일반 진료에 추가됨. PoC H-FABP 검사는 손가락을 찔러 채취한 한 방울의 혈액에서 H-FABP를 정성적으로 측정하는 것으로 일반 상담 절차와 GP의 의뢰 결정에 추가됩니다.
주요 연구 매개변수/종료점:
일반 진료에서 흉부 불만이 있는 환자의 AMI 단독 및 임상 진단 알고리즘의 일부에 대한 현장 진료 H-FABP 테스트의 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측 값. 알고리즘 및/또는 현장 진료 H-FABP 테스트를 기반으로 하는 모든 결과 측정은 알고리즘 및/또는 현장 진료 H-FABP 테스트를 사용하지 않고 GP가 실시하는 정기적인 진단 평가와 비교됩니다. 따라서 H-FABP 테스트 및/또는 진단 알고리즘의 증분 값이 측정됩니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:
개별 참가자는 연구 참여가 추가 손가락 찌름과 하나의 추가 정맥혈 샘플 수집을 제외하고 정기적인 치료를 포함하기 때문에 위험이 낮습니다. 이 적은 양의 불이익에 대해 참가자도 이점을 경험하지 못할 것입니다. 그러나 연구 결과는 향후 유사한 환자에게 유용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brabant
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Den Bosch, Brabant, 네덜란드, 5258KG
- BeRoEmD
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Eindhoven, Brabant, 네덜란드, 5622AB
- SGE
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Limburg
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Heerlen, Limburg, 네덜란드, 6411TE
- HOZL
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6221 BG
- ZIO
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Sittard, Limburg, 네덜란드, 6135 LH
- Omnes
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Venlo, Limburg, 네덜란드, 5912 PN
- Cohesie
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, B-3000
- ACHG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일반 개업의가 심장 기원일 가능성이 있는 것으로 간주하는 새로운 발병 가슴 통증
- 원인이 확인된 사망의 경우 환자도 포함됩니다.
제외 기준:
- 환자에 대한 급성 지원에 모든 관심을 기울여야 합니다.
- 증상이 24시간 이상 지속
- 프레젠테이션 중에 구두 정보에 입각한 동의가 제공되지 않음
- 서면 동의는 나중에 거부됩니다.
- 외상적 원인이 존재한다
- 과거에 명확한 진단을 받은 이전 불만의 재발로 간주될 수 있는 불만이 제시됩니다.
- 원인불명의 죽음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 환자
심장형 지방산 결합 단백질 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 심근 감염에 대한 현장 진료 심장형 지방산 결합 단백질 검사 단독 및 임상 진단 알고리즘과의 조합의 진단적 가치
기간: 1년 반
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급성 심근 감염에 대한 POC 심장 유형 지방산 결합 단백질 검사의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측 값은 단독으로 뿐만 아니라 임상 진단 알고리즘과 함께 사용됩니다.
심장형 지방산 결합 단백질 검사의 임상 성능에 대한 성별, 연령, 불만 기간 및 신장 기능의 영향을 결정하기 위해 연구 모집단 내의 하위 그룹 분석이 수행됩니다.
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1년 반
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 1년 반
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증분 비용 효율성 비율을 통한 경제성 평가가 수행됩니다.
이 평가는 본 연구에서 관찰된 두 가지 전략(일반의의 일반적인 참조 정책 및 현장 심장 유형 지방산 결합 단백질 테스트와 결합된 결정된 알고리즘이 사용될 것입니다.
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1년 반
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급성 관상 동맥 증후군 및 불안정 협심증 진단을 위한 알고리즘의 정의
기간: 1년 반
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급성관상동맥증후군과 불안정협심증 진단을 위한 진단알고리즘의 예측가치는 불안정협심증이 바이오마커의 상승이 없는 상태이기 때문에 흉부불편증을 평가하는 일반의가 놓쳐서는 안 될 것이기 때문이다.
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1년 반
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Geert Jan Dinant, professor, Maastricht University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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