Incrementele waarde van Point of Care H-FABP-testen bij eerstelijnspatiënten die worden verdacht van acuut coronair syndroom (RAPIDA)

Grondgedachte:

Thoracale klachten, mogelijk door een cardiale ischemische oorzaak, vormen een diagnostische uitdaging in de huisartspraktijk. Wanneer een onderliggende ischemische hartaandoening (AMI (acuut myocardinfarct), UAP (instabiele angina pectoris)) wordt overwogen, dient doorverwijzing van de huisarts naar een cardioloog plaats te vinden. Cardiale analyse bij 80% van de verwezen patiënten is echter negatief. Om verwijzingsbeslissingen van huisartsen te optimaliseren is nieuwe en snelle diagnostiek nodig.

Objectief:

Vaststellen van de incrementele diagnostische waarde voor AMI van een nieuwe snelle PoC H-FABP-test naast anamnese en lichamelijk onderzoek bij patiënten die zich in de dagelijkse huisartspraktijk presenteren met mogelijke AMI. Daarnaast wordt de kosteneffectiviteit van de test beoordeeld.

Studie ontwerp:

Vertraagd type cross-sectioneel diagnostisch onderzoek.

Studiepopulatie:

Patiënten die zich bij de huisarts melden met een nieuw ontstane klacht op de borst, die op het moment van presentatie niet langer dan 24 uur aanhoudt en die door de huisarts als mogelijk van cardiale oorsprong wordt beschouwd.

Interventie:

Point of care Heart Type Fatty Acid Binding Protein test (PoC H-FABP-test), toegevoegd aan gebruikelijke zorg. PoC H-FABP-testen, door het kwalitatief meten van H-FABP in één enkele druppel bloed verkregen door middel van een vingerprik, wordt toegevoegd aan de normale procedures van consultatie en verwijzingsbeslissing door de huisarts.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

Gevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde van point of care H-FABP-testen voor AMI, zowel alleen als onderdeel van een klinisch diagnostisch algoritme, bij patiënten met thoracale klachten in de huisartsenpraktijk. Alle uitkomstmaten, gebaseerd op het gebruik van een algoritme en/of point of care H-FABP-testen, worden vergeleken met regulier diagnostisch onderzoek door de huisarts zonder gebruik van een algoritme en/of point of care H-FABP-testen. Daarom wordt de incrementele waarde van H-FABP-testen en/of een diagnostisch algoritme gemeten.

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:

Individuele deelnemers zullen een laag risico ervaren, aangezien deelname aan het onderzoek reguliere zorg omvat met uitzondering van een extra vingerprik en eventueel het afnemen van één extra veneus bloedmonster. Voor dit lage nadeel zal de deelnemer ook geen voordeel ervaren. De resultaten van het onderzoek zullen in de toekomst echter mogelijk nuttig zijn voor vergelijkbare patiënten.