MRCC 患者におけるスーテント再チャレンジ (RESUME)
2015年4月28日 更新者：Pfizer
Etude Resume (Retraitement Sunitinib Rein Metastatique)
一次治療としてスーテントで治療され、三次および四次治療でスーテントによって再チャレンジされた mRCC 患者におけるレトロスペクティブおよびプロスペクティブ研究。
調査の概要
詳細な説明
サンプルサイズ n = 40 の患者では、PFS の中央値を約 1.8 か月の精度で推定できます (Rini らのデータに基づく)。 このレトロスペクティブおよびプロスペクティブ研究は、スーテント再チャレンジの効果を推定するように設計されています。
PFS (Kaplan-Meier 推定値から推定) が主要エンドポイントになります。 さらに、2 期間の治療におけるスニチニブの効果（すなわち、 スニチニブ vs. 再投与) は、PFS 値については Wilcoxon の符号順位検定によって、また全奏効率 (ORR) については McNemar 検定によって比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
61
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49100
- Centre Paul Papin
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Bordeaux Cedex、フランス、33075
- Hôpital Saint-André
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Cabestany、フランス、66330
- Centre Catalan Urologie Andrologie
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Lille Cedex、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret - Cancérologie Urologie Digestive
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Lille Cedex、フランス、59042
- Clinique de la Louvière
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Limoges Cedex、フランス、87042
- Hopital Dupuytren - Oncologie Medicale
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Lyon Cedex 08、フランス、69373
- Centre Léon Bérard, Service d'Oncologie Médicale
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Marseille Cedex、フランス、13385
- Hopital Timone Adultes
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Marseille Cedex 9、フランス、13273 Cedex 9
- Institut Paoli-Calmettes / Hôpital de jour
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Paris Cedex 15、フランス、75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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ROUEN Cedex、フランス、76031
- CHU Charles Nicolle
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint Priest en Jarez Cedex、フランス、42271
- Departement d'Oncologie Medicale-Institut de Cancerologie de la Loire
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St Herblain Cedex、フランス、44805
- Centre Rene Gauducheau - Service Oncologie Medicale
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Toulouse、フランス、31000
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
- Centre Alexis Vautrin
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Cedex 5
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Marseille、Cedex 5、フランス、13335
- CHU de la Timone
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Cedex 9
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Grenoble、Cedex 9、フランス、38043
- Hopital albert Michalon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一次治療でスニチニブ治療を受け、三次および四次治療でスニチニブを再投与された mRCC 患者
説明
包含基準:
- 主に明細胞成分を含む組織学的に記録された転移性RCC。
- 以前に一次治療でスニチニブを受け、その後 2 つ以上の抗腫瘍療法を受け、その後 2 回目のスニチニブを受けた。
- 少なくとも 1 サイクルのスニチニブ再投与 (1 サイクル = 4 週間オン/2 週間オフ)。
- 少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる少なくとも 1 つの測定可能な病変があり、最長直径 (LD) がスパイラル コンピュータ断層撮影法 (CT) で測定した場合は ³ 10 mm (連続する 5 mm のスライス厚)、または従来の方法で測定した場合は ³ 20 mm です。 CT (10 mm スライス厚連続)。 病変は、RECIST 基準に従ってスライス厚の ³ 2 倍のサイズでなければなりません。
- 少なくとも3か月の平均余命。
除外基準:
- 一次治療でスニチニブを受けなかった患者。
- 1 ライン未満の治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非介入研究
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スニチニブによる一次治療および三次治療を受けた患者を評価する観察研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の第一選択としてのスニチニブによる無増悪生存期間
時間枠：治療開始から66.6ヶ月まで
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PFSは、治療の開始日と治験責任医師によって評価された進行日または治療開始後の死亡日のいずれか早い方の時間間隔として定義されました。
無増悪生存期間 = [(mRCC 進行日 - 治療開始日) + 1)]/365.25 x 12。進行は、目に見える疾患の増加として定義されました。
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治療開始から66.6ヶ月まで
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スニチニブによる再チャレンジに対する無増悪生存期間
時間枠：治療開始から52.2ヶ月まで
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PFSは、治療の開始日と治験責任医師によって評価された進行日または治療開始後の死亡日のいずれか早い方の時間間隔として定義されました。
無増悪生存期間 = [(mRCC 進行日 - 治療開始日) + 1)]/365.25 x 12。進行は、目に見える疾患の増加として定義されました。
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治療開始から52.2ヶ月まで
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無増悪生存期間: 治療の第 2 選択
時間枠：治療開始から22.9ヶ月まで
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PFSは、治療の開始日と治験責任医師によって評価された進行日または治療開始後の死亡日のいずれか早い方の時間間隔として定義されました。
無増悪生存期間 = [(mRCC 進行日 - 治療開始日) + 1)]/365.25 x 12。進行は、目に見える疾患の増加として定義されました。
二次治療は、グループA（ベバシズマブ（インターフェロン併用）、ベバシズマブ（インターフェロンなし）、ソラフェニブ、アキシチニブによる治療を受けた）とグループB（テムシロリムス、エベロリムスによる治療を受けた）の2つのグループに分けられました。
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治療開始から22.9ヶ月まで
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無増悪生存期間: 三次治療
時間枠：治療開始から23.7ヶ月まで
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PFSは、治療の開始日と治験責任医師によって評価された進行日または治療開始後の死亡日のいずれか早い方の時間間隔として定義されました。
無増悪生存期間 = [(mRCC 進行日 - 治療開始日) + 1)]/365.25 x 12。進行は、目に見える疾患の増加として定義されました。
三次治療は、グループA（ベバシズマブ（インターフェロン併用）、ベバシズマブ（インターフェロンなし）、ソラフェニブ、アキシチニブによる治療を受けた）とグループB（テムシロリムス、エベロリムスによる治療を受けた）の2つのグループに分けられました。
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治療開始から23.7ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：死亡または研究終了までのベースライン (最大 98.0 か月)
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治療中の患者の全生存率は、治療開始日 (1st line) から死亡日までの時間を計算することによって評価されました (死亡日が研究終了前に発生した場合)。
全生存期間 =(死亡日 - 治療開始日) + 1)/365.25 x 12.
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死亡または研究終了までのベースライン (最大 98.0 か月)
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客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：98.0 か月までのベースライン
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固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って、完全反応（CR）または部分反応（PR）の客観的反応に基づく評価を受けた参加者の割合。
CR は、結節性疾患を除いて、すべての標的病変と非標的病変の完全な消失として定義されました。
ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、正常に減少する必要があります (短軸 <10 mm)。
新しい病変はありません。
PR は、すべての標的病変の直径の合計のベースライン下で >=30% の減少として定義されました。
短軸は標的結節の合計に使用され、最長直径は他のすべての標的病変の合計に使用されました。
非標的疾患の明確な進行はありません。
新しい病変はありません。
スニチニブによる一次治療、スニチニブの再チャレンジ、および三次治療以上のスニチニブによる再治療について、客観的奏効を示した参加者の割合を計算しました。
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98.0 か月までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：24 か月までのベースライン
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
AE には、重篤な AE と重篤でない AE の両方が含まれます。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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24 か月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月28日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
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