Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Nueva provocación de Sutent en pacientes con mRCC (RESUME)

28 de abril de 2015 actualizado por: Pfizer

Currículum vitae de estudio (Retraitement Sunitinib Rein Metastatique)

Estudio retrospectivo y prospectivo en pacientes con CCRm tratados con Sutent en primera línea y retratados con Sutent en 3.ª y 4.ª línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un tamaño de muestra de n = 40 pacientes permitirá estimar la mediana de SLP con una precisión de alrededor de 1,8 meses (basado en datos de Rini et al.) Este estudio retrospectivo y prospectivo está diseñado para estimar el efecto de la reexposición a Sutent.

La SLP (estimada a partir de la estimación de Kaplan-Meier) serán los criterios de valoración principales. Además, los efectos de sunitinib en los 2 períodos de tratamiento (es decir, sunitinib de primera línea frente a reexposición) se comparará mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon para los valores de PFS y mediante la prueba de McNemar para la tasa de respuesta general (ORR).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

61

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Cabestany, Francia, 66330
        • Centre Catalan Urologie Andrologie
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret - Cancérologie Urologie Digestive
      • Lille Cedex, Francia, 59042
        • Clinique de la Louvière
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Hopital Dupuytren - Oncologie Medicale
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard, Service d'Oncologie Médicale
      • Marseille Cedex, Francia, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli-Calmettes / Hôpital de jour
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • ROUEN Cedex, Francia, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Francia, 42271
        • Departement d'Oncologie Medicale-Institut de Cancerologie de la Loire
      • St Herblain Cedex, Francia, 44805
        • Centre Rene Gauducheau - Service Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Francia, 13335
        • CHU de la Timone
    • Cedex 9
      • Grenoble, Cedex 9, Francia, 38043
        • Hopital albert Michalon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con CCRm tratados con sunitinib en primera línea y nuevamente expuestos a sunitinib en tercera y cuarta línea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • RCC metastásico documentado histológicamente que contiene predominantemente un componente de células claras.
  • Previamente recibió sunitinib en primera línea, 2 o más terapias antitumorales posteriormente y luego recibió sunitinib por segunda vez.
  • Al menos 1 ciclo de reexposición a sunitinib (1 ciclo = 4 semanas con/2 semanas sin).
  • Al menos 1 lesión medible que se puede medir con precisión en al menos 1 dimensión con el diámetro más largo (LD) ³ 10 mm cuando se mide por tomografía computarizada (TC) espiral (5 mm de grosor de corte contiguo) o ³ 20 mm cuando se mide por tomografía computarizada (TC) convencional TC (10 mm de grosor de corte contiguo). La lesión debe ser ³ 2 veces el tamaño del grosor del corte según los criterios RECIST.
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que no recibió Sunitinib en primera línea.
  • Paciente que recibió menos de una línea de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estudio no intervencionista
Otro: sunitinib: estudio observacional
Estudio observacional de evaluación de pacientes que fueron tratados con sunitinib en 1ª línea y en 3ª línea
Otros nombres:
  • sunitinib 50 mg 4/2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión con sunitinib como primera línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 66,6 meses
La SLP se definió como el intervalo de tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de progresión evaluada por el investigador o la fecha de la muerte después del inicio del tratamiento, lo que ocurriera primero. Duración de la supervivencia libre de progresión = [(Fecha de progresión del CCRm - Fecha de inicio del tratamiento) + 1)]/ 365,25 x 12. La progresión se definió como un aumento de la enfermedad visible.
Desde el inicio del tratamiento hasta los 66,6 meses
Supervivencia libre de progresión para la reexposición con sunitinib
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 52,2 meses
La SLP se definió como el intervalo de tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de progresión evaluada por el investigador o la fecha de la muerte después del inicio del tratamiento, lo que ocurriera primero. Duración de la supervivencia libre de progresión = [(Fecha de progresión del CCRm - Fecha de inicio del tratamiento) + 1)]/ 365,25 x 12. La progresión se definió como un aumento de la enfermedad visible.
Desde el inicio del tratamiento hasta los 52,2 meses
Supervivencia libre de progresión: segunda línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 22,9 meses
La SLP se definió como el intervalo de tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de progresión evaluada por el investigador o la fecha de la muerte después del inicio del tratamiento, lo que ocurriera primero. Duración de la supervivencia libre de progresión = [(Fecha de progresión del CCRm - Fecha de inicio del tratamiento) + 1)]/ 365,25 x 12. La progresión se definió como un aumento de la enfermedad visible. El tratamiento de segunda línea se dividió en dos grupos: Grupo A (recibió tratamiento con: bevacizumab (con interferón), bevacizumab (sin interferón), sorafenib, axitinib) y Grupo B (recibió tratamiento con: temsirolimus, everolimus).
Desde el inicio del tratamiento hasta los 22,9 meses
Supervivencia libre de progresión: tratamiento de tercera línea
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 23,7 meses
La SLP se definió como el intervalo de tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de progresión evaluada por el investigador o la fecha de la muerte después del inicio del tratamiento, lo que ocurriera primero. Duración de la supervivencia libre de progresión = [(Fecha de progresión del CCRm - Fecha de inicio del tratamiento) + 1)]/ 365,25 x 12. La progresión se definió como un aumento de la enfermedad visible. El tratamiento de tercera línea se dividió en dos grupos: Grupo A (recibió tratamiento con: bevacizumab (con interferón), bevacizumab (sin interferón), sorafenib, axitinib) y Grupo B (recibió tratamiento con: temsirolimus, everolimus).
Desde el inicio del tratamiento hasta los 23,7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte o el final del estudio (hasta 98,0 meses)
La supervivencia global de los pacientes en tratamiento se evaluó calculando el tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento (1ª línea) y la fecha de fallecimiento, si este último se producía antes de finalizar el estudio. Duración de la Supervivencia Global = (Fecha de muerte - Fecha de inicio del tratamiento) + 1)/365,25 x 12.
Línea de base hasta la muerte o el final del estudio (hasta 98,0 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 98.0 meses
Porcentaje de participantes con evaluación basada en respuesta objetiva de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). La RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana, con excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben disminuir a la normalidad (eje corto <10 mm). Sin lesiones nuevas. La RP se definió como una disminución >=30 % por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana. El eje corto se usó en la suma para los ganglios objetivo, mientras que el diámetro más largo se usó en la suma para todas las demás lesiones objetivo. Sin progresión inequívoca de la enfermedad no diana. Sin lesiones nuevas. Se calculó el porcentaje de participantes con respuesta objetiva para la terapia de primera línea con Sunitinib, la reexposición a Sunitinib y para el retratamiento con Sunitinib como terapia de tercera línea o más.
Línea de base hasta 98.0 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EA incluyen tanto EA graves como no graves. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Línea de base hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6181211
  • ETUDE RESUME (Otro identificador: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir