MRCC 환자의 수텐트 재도전 (RESUME)
2015년 4월 28일 업데이트: Pfizer
에뛰드 이력서(재치료 수니티닙 고관절전이)
1차에서 sutent로 치료하고 3차 및 4차에서 Sutent로 재투여한 mRCC 환자에 대한 후향적 및 전향적 연구.
연구 개요
상세 설명
n = 40명의 환자 샘플 크기는 약 1.8개월의 정확도로 PFS 중앙값을 추정할 수 있습니다(Rini et al.의 데이터 기반). 이 후향적 및 전향적 연구는 Sutent 재도전의 효과를 추정하기 위해 고안되었습니다.
PFS(Kaplan-Meier 추정치에서 추정)가 기본 종료점이 됩니다. 또한, 두 치료 기간(즉, 1차 수니티닙 대 재투여)은 PFS 값에 대한 Wilcoxon 부호 순위 테스트와 전체 반응률(ORR)에 대한 McNemar 테스트로 비교됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
61
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49100
- Centre Paul Papin
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33075
- Hôpital Saint-André
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Cabestany, 프랑스, 66330
- Centre Catalan Urologie Andrologie
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Lille Cedex, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret - Cancérologie Urologie Digestive
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Lille Cedex, 프랑스, 59042
- Clinique de la Louvière
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Limoges Cedex, 프랑스, 87042
- Hopital Dupuytren - Oncologie Medicale
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Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard, Service d'Oncologie Médicale
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Marseille Cedex, 프랑스, 13385
- Hopital Timone Adultes
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Marseille Cedex 9, 프랑스, 13273 Cedex 9
- Institut Paoli-Calmettes / Hôpital de jour
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Paris Cedex 15, 프랑스, 75908
- Hôpital Europeen Georges Pompidou
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ROUEN Cedex, 프랑스, 76031
- CHU Charles Nicolle
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint Priest en Jarez Cedex, 프랑스, 42271
- Departement d'Oncologie Medicale-Institut de Cancerologie de la Loire
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St Herblain Cedex, 프랑스, 44805
- Centre Rene Gauducheau - Service Oncologie Medicale
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Cedex 5
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Marseille, Cedex 5, 프랑스, 13335
- CHU de la Timone
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Cedex 9
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Grenoble, Cedex 9, 프랑스, 38043
- Hopital albert Michalon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차에서 수니티닙으로 치료하고 3차 및 4차에서 수니티닙으로 재투여한 mRCC 환자
설명
포함 기준:
- 주로 투명한 세포 성분을 포함하는 조직학적으로 기록된 전이성 RCC.
- 이전에 1차에서 수니티닙을 받았고, 이후에 2개 이상의 항종양 요법을 받은 후 두 번째로 수니티닙을 받았습니다.
- 최소한 1주기의 수니티닙 재투여(1주기 = 4주 켜기/2주 끄기).
- 가장 긴 직경(LD) ³ 10mm(나선형 전산화 단층 촬영(CT) 측정 시 10mm(단편 두께 연속) 또는 ³ 20mm(인접한 절편 두께)) 최소 1차원에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 1개의 측정 가능한 병변 CT(10mm 연속 슬라이스 두께). 병변은 RECIST 기준에 따라 슬라이스 두께 크기의 ³ 2배여야 합니다.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
제외 기준:
- 일선에서 Sunitinib을 투여받지 않은 환자.
- 1회 미만의 치료를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비간섭 연구
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수니티닙 1차 및 3차 치료를 받은 환자를 평가하는 관찰연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수니티닙을 1차 치료제로 사용한 무진행 생존
기간: 치료 시작부터 66.6개월까지
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PFS는 조사자가 평가한 치료 시작일과 진행 날짜 또는 치료 개시 후 발생한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다.
무진행 생존 기간 = [(mRCC 진행 날짜 - 치료 시작 날짜) + 1)]/ 365.25 x 12. 진행은 눈에 보이는 질병의 증가로 정의되었습니다.
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치료 시작부터 66.6개월까지
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수니티닙 재도전을 위한 무진행 생존
기간: 치료 시작부터 52.2개월까지
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PFS는 조사자가 평가한 치료 시작일과 진행 날짜 또는 치료 개시 후 발생한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다.
무진행 생존 기간 = [(mRCC 진행 날짜 - 치료 시작 날짜) + 1)]/ 365.25 x 12. 진행은 눈에 보이는 질병의 증가로 정의되었습니다.
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치료 시작부터 52.2개월까지
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무진행 생존: 2차 치료
기간: 치료 시작부터 22.9개월까지
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PFS는 조사자가 평가한 치료 시작일과 진행 날짜 또는 치료 개시 후 발생한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다.
무진행 생존 기간 = [(mRCC 진행 날짜 - 치료 시작 날짜) + 1)]/ 365.25 x 12. 진행은 눈에 보이는 질병의 증가로 정의되었습니다.
2차 치료는 그룹 A(베바시주맙(인터페론 포함), 베바시주맙(인터페론 없음), 소라페닙, 악시티닙으로 치료 받음) 및 그룹 B(템시롤리무스, 에베로리무스로 치료 받음)의 두 그룹으로 나뉩니다.
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치료 시작부터 22.9개월까지
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무진행 생존: 3차 치료
기간: 치료 시작부터 23.7개월까지
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PFS는 조사자가 평가한 치료 시작일과 진행 날짜 또는 치료 개시 후 발생한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다.
무진행 생존 기간 = [(mRCC 진행 날짜 - 치료 시작 날짜) + 1)]/ 365.25 x 12. 진행은 눈에 보이는 질병의 증가로 정의되었습니다.
3차 치료는 그룹 A(베바시주맙(인터페론 포함), 베바시주맙(인터페론 없음), 소라페닙, 악시티닙으로 치료 받음) 및 그룹 B(템시롤리무스, 에베로리무스로 치료 받음)의 두 그룹으로 나뉩니다.
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치료 시작부터 23.7개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 사망 또는 연구 종료까지 기준선(최대 98.0개월)
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치료 중인 환자의 전체 생존율은 치료 개시일(첫 번째 라인)과 사망일 사이의 시간을 계산하여 평가했습니다(후자가 연구 종료 전에 발생한 경우).
전체 생존 기간 = (사망일 - 치료 시작일) + 1)/365.25 x 12.
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사망 또는 연구 종료까지 기준선(최대 98.0개월)
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객관적인 반응을 보인 참가자 비율
기간: 기준 최대 98.0개월
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응 기반 평가를 받은 참가자의 백분율.
CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 병변이 완전히 소실된 것으로 정의하였다.
모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm).
새로운 병변이 없습니다.
PR은 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >=30% 감소로 정의되었습니다.
짧은 축은 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다.
비표적 질환의 명백한 진행 없음.
새로운 병변이 없습니다.
수니티닙을 사용한 1차 요법, 수니티닙 재투여 및 3차 요법 이상으로 수니티닙을 사용한 재치료에 대해 객관적인 반응을 보인 참가자의 백분율을 계산했습니다.
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기준 최대 98.0개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월 기준
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
AE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함됩니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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최대 24개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A6181211
- ETUDE RESUME (기타 식별자: Alias Study Number)
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