Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sutent Rechallenge u pacjentów z mRCC (RESUME)

28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Etude Resume (Retraitement Sunitinib Rein Metastatique)

Retrospektywne i prospektywne badanie pacjentów z mRCC leczonych sutentem w pierwszej linii i ponownie prowokowanych Sutentem w 3. i 4. linii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielkość próby n = 40 pacjentów pozwoli oszacować medianę PFS z dokładnością około 1,8 miesiąca (na podstawie danych Rini i wsp.) To retrospektywne i prospektywne badanie ma na celu oszacowanie wpływu ponownego podania Sutentu.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą PFS (oszacowany na podstawie estymacji Kaplana-Meiera). Ponadto działanie sunitynibu w 2 okresach leczenia (tj. sunitynib pierwszego rzutu vs ponowne podanie) zostaną porównane za pomocą testu rang podpisanych Wilcoxona dla wartości PFS i testu McNemara dla ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33075
        • Hôpital saint-André
      • Cabestany, Francja, 66330
        • Centre Catalan Urologie Andrologie
      • Lille Cedex, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret - Cancérologie Urologie Digestive
      • Lille Cedex, Francja, 59042
        • Clinique de la Louvière
      • Limoges Cedex, Francja, 87042
        • Hopital Dupuytren - Oncologie Medicale
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard, Service d'Oncologie Médicale
      • Marseille Cedex, Francja, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Marseille Cedex 9, Francja, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli-Calmettes / Hôpital de jour
      • Paris Cedex 15, Francja, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • ROUEN Cedex, Francja, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Francja, 42271
        • Departement d'Oncologie Medicale-Institut de Cancerologie de la Loire
      • St Herblain Cedex, Francja, 44805
        • Centre Rene Gauducheau - Service Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Francja, 13335
        • CHU de la Timone
    • Cedex 9
      • Grenoble, Cedex 9, Francja, 38043
        • Hopital albert Michalon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z mRCC leczeni sunitynibem w pierwszej linii i ponownie poddani działaniu sunitynibu w 3. i 4. linii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany histologicznie RCC z przerzutami zawierający głównie składnik z wyraźnych komórek.
  • Wcześniej otrzymywał sunitynib w pierwszej linii, następnie 2 lub więcej terapii przeciwnowotworowych, a następnie otrzymał sunitynib po raz drugi.
  • Co najmniej 1 cykl ponownej prowokacji sunitynibem (1 cykl = 4 tygodnie stosowania/2 tygodnie przerwy).
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej 1 wymiarze, o najdłuższej średnicy (LD) ≥ 10 mm w przypadku pomiaru za pomocą spiralnej tomografii komputerowej (CT) (ciągłe warstwy o grubości 5 mm) lub ≥ 20 mm w przypadku pomiaru za pomocą konwencjonalnej CT (ciągłe warstwy o grubości 10 mm). Zmiana musi być ≥ 2 razy większa od grubości plastra zgodnie z kryteriami RECIST.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który nie otrzymał sunitynibu w pierwszej linii.
  • Pacjent, który otrzymał mniej niż jedną linię leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie nieinterwencyjne
Inny: sunitynib: badanie obserwacyjne
Badanie obserwacyjne oceniające pacjentów leczonych sunitynibem w pierwszej i trzeciej linii
Inne nazwy:
  • sunitynib 50 mg 4/2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji z sunitynibem jako pierwszą linią terapii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 66,6 miesiąca
PFS zdefiniowano jako odstęp czasu między datą rozpoczęcia leczenia a datą progresji według oceny badacza lub datą zgonu po rozpoczęciu leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Czas przeżycia wolnego od progresji = [(data progresji mRCC – data rozpoczęcia leczenia) + 1)]/365,25 x 12. Progresję zdefiniowano jako wzrost widocznej choroby.
Od rozpoczęcia leczenia do 66,6 miesiąca
Przeżycie wolne od progresji przy ponownej prowokacji z sunitynibem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 52,2 miesiąca
PFS zdefiniowano jako odstęp czasu między datą rozpoczęcia leczenia a datą progresji według oceny badacza lub datą zgonu po rozpoczęciu leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Czas przeżycia wolnego od progresji = [(data progresji mRCC – data rozpoczęcia leczenia) + 1)]/365,25 x 12. Progresję zdefiniowano jako wzrost widocznej choroby.
Od rozpoczęcia leczenia do 52,2 miesiąca
Przeżycie wolne od progresji: druga linia leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 22,9 miesiąca
PFS zdefiniowano jako odstęp czasu między datą rozpoczęcia leczenia a datą progresji według oceny badacza lub datą zgonu po rozpoczęciu leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Czas przeżycia wolnego od progresji = [(data progresji mRCC – data rozpoczęcia leczenia) + 1)]/365,25 x 12. Progresję zdefiniowano jako wzrost widocznej choroby. Leczenie drugiego rzutu podzielono na dwie grupy: Grupę A (otrzymującą leczenie: bewacyzumabem (z interferonem), bewacyzumabem (bez interferonu), sorafenibem, aksytynibem) oraz Grupę B (otrzymującą leczenie: temsyrolimusem, ewerolimusem).
Od rozpoczęcia leczenia do 22,9 miesiąca
Przeżycie wolne od progresji: leczenie trzeciego rzutu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 23,7 miesiąca
PFS zdefiniowano jako odstęp czasu między datą rozpoczęcia leczenia a datą progresji według oceny badacza lub datą zgonu po rozpoczęciu leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Czas przeżycia wolnego od progresji = [(data progresji mRCC – data rozpoczęcia leczenia) + 1)]/365,25 x 12. Progresję zdefiniowano jako wzrost widocznej choroby. Leczenie III rzutu podzielono na dwie grupy: Grupę A (otrzymującą leczenie: bewacyzumabem (z interferonem), bewacyzumabem (bez interferonu), sorafenibem, aksytynibem) oraz Grupę B (otrzymującą leczenie: temsyrolimusem, ewerolimusem).
Od rozpoczęcia leczenia do 23,7 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do śmierci lub zakończenia badania (do 98,0 miesięcy)
Całkowite przeżycie leczonych pacjentów oceniano, obliczając czas między datą rozpoczęcia leczenia (pierwsza linia) a datą zgonu, jeśli ta ostatnia nastąpiła przed zakończeniem badania. Czas całkowitego przeżycia = (data zgonu - data rozpoczęcia leczenia) + 1)/365,25 x 12.
Linia bazowa do śmierci lub zakończenia badania (do 98,0 miesięcy)
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Linia bazowa do 98,0 miesięcy
Odsetek uczestników z obiektywną oceną całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na podstawie obiektywnej odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). CR zdefiniowano jako całkowity zanik wszystkich zmian docelowych i zmian niedocelowych, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś <10 mm). Żadnych nowych uszkodzeń. PR zdefiniowano jako >=30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej. Krótka oś została wykorzystana w sumie dla węzłów docelowych, podczas gdy najdłuższa średnica została wykorzystana w sumie dla wszystkich innych docelowych zmian. Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń. Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią obliczono dla 1. linii leczenia sunitynibem, ponownej prowokacji sunitynibem oraz dla ponownego leczenia sunitynibem jako 3. linii terapii lub kolejnych.
Linia bazowa do 98,0 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. AE obejmują zarówno poważne, jak i nie-poważne AE. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Baza do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6181211
  • ETUDE RESUME (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sunitynib: badanie obserwacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj