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Sutent Rechallenge em pacientes mRCC (RESUME)

28 de abril de 2015 atualizado por: Pfizer

Etude Resume (Retraitement Sunitinib Rein Metastatique)

Estudo retrospectivo e prospectivo em pacientes com mRCC tratados com sutent em primeira linha e reexpostos por Sutent em 3ª e 4ª linha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um tamanho de amostra de n = 40 pacientes permitirá estimar a PFS mediana com uma precisão de cerca de 1,8 meses (com base nos dados de Rini et al.) Este estudo retrospectivo e prospectivo foi concebido para estimar o efeito da reintrodução de Sutent.

O PFS (estimado a partir da estimativa de Kaplan-Meier) serão os endpoints primários. Além disso, os efeitos do sunitinibe nos 2 períodos de tratamento (i.e. sunitinib de primeira linha vs. reexposição) serão comparados pelo teste de postos sinalizados de Wilcoxon para valores de PFS e pelo teste de McNemar para taxa de resposta geral (ORR).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

61

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux Cedex, França, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Cabestany, França, 66330
        • Centre Catalan Urologie Andrologie
      • Lille Cedex, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret - Cancérologie Urologie Digestive
      • Lille Cedex, França, 59042
        • Clinique de la Louvière
      • Limoges Cedex, França, 87042
        • Hopital Dupuytren - Oncologie Medicale
      • Lyon Cedex 08, França, 69373
        • Centre Léon Bérard, Service d'Oncologie Médicale
      • Marseille Cedex, França, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Marseille Cedex 9, França, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli-Calmettes / Hôpital de jour
      • Paris Cedex 15, França, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • ROUEN Cedex, França, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Priest en Jarez Cedex, França, 42271
        • Departement d'Oncologie Medicale-Institut de Cancerologie de la Loire
      • St Herblain Cedex, França, 44805
        • Centre Rene Gauducheau - Service Oncologie Medicale
      • Toulouse, França, 31000
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, França, 13335
        • CHU de la Timone
    • Cedex 9
      • Grenoble, Cedex 9, França, 38043
        • Hopital albert Michalon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com mRCC tratados com sunitinibe em primeira linha e reabilitados com sunitinibe em 3ª e 4ª linha

Descrição

Critério de inclusão:

  • CCR metastático documentado histologicamente contendo predominantemente componente de células claras.
  • Anteriormente recebeu sunitinib em primeira linha, 2 ou mais terapias antitumorais subsequentemente e então recebeu sunitinib pela segunda vez.
  • Pelo menos 1 ciclo de reintrodução de sunitinibe (1 ciclo = 4 semanas de uso/2 semanas de intervalo).
  • Pelo menos 1 lesão mensurável que pode ser medida com precisão em pelo menos 1 dimensão com o maior diâmetro (LD) ³ 10 mm quando medido por tomografia computadorizada (TC) espiral (espessura de corte de 5 mm contígua) ou ³ 20 mm quando medido por convencional CT (espessura de corte de 10 mm contígua). A lesão deve ter ³ 2 vezes o tamanho da espessura do corte de acordo com os critérios RECIST.
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Paciente que não recebeu Sunitinib em primeira linha.
  • Paciente que recebeu menos de uma linha de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estudo não intervencional
Outro: sunitinibe: estudo observacional
Estudo observacional avaliando pacientes tratados com sunitinibe em 1ª linha e em 3ª linha
Outros nomes:
  • sunitinibe 50 mg 4/2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão com sunitinibe como terapia de primeira linha
Prazo: Do início do tratamento até 66,6 meses
A PFS foi definida como o intervalo de tempo entre a data de início do tratamento e a data de progressão avaliada pelo investigador ou a data da morte após o início do tratamento, o que ocorrer primeiro. Duração da sobrevida livre de progressão = [(Data da progressão do mRCC - Data de início do tratamento) + 1)]/ 365,25 x 12. A progressão foi definida como um aumento na doença visível.
Do início do tratamento até 66,6 meses
Sobrevivência livre de progressão para novo desafio com sunitinibe
Prazo: Do início do tratamento até 52,2 meses
A PFS foi definida como o intervalo de tempo entre a data de início do tratamento e a data de progressão avaliada pelo investigador ou a data da morte após o início do tratamento, o que ocorrer primeiro. Duração da sobrevida livre de progressão = [(Data da progressão do mRCC - Data de início do tratamento) + 1)]/ 365,25 x 12. A progressão foi definida como um aumento na doença visível.
Do início do tratamento até 52,2 meses
Sobrevivência livre de progressão: segunda linha de tratamento
Prazo: Do início do tratamento até 22,9 meses
A PFS foi definida como o intervalo de tempo entre a data de início do tratamento e a data de progressão avaliada pelo investigador ou a data da morte após o início do tratamento, o que ocorrer primeiro. Duração da sobrevida livre de progressão = [(Data da progressão do mRCC - Data de início do tratamento) + 1)]/ 365,25 x 12. A progressão foi definida como um aumento na doença visível. O tratamento de segunda linha foi dividido em dois grupos: Grupo A (recebeu tratamento com: bevacizumab (com interferon), bevacizumab (sem interferon), sorafenib, axitinib) e Grupo B (recebeu tratamento com: temsirolimus, everolimus).
Do início do tratamento até 22,9 meses
Sobrevivência livre de progressão: tratamento de terceira linha
Prazo: Do início do tratamento até 23,7 meses
A PFS foi definida como o intervalo de tempo entre a data de início do tratamento e a data de progressão avaliada pelo investigador ou a data da morte após o início do tratamento, o que ocorrer primeiro. Duração da sobrevida livre de progressão = [(Data da progressão do mRCC - Data de início do tratamento) + 1)]/ 365,25 x 12. A progressão foi definida como um aumento na doença visível. O tratamento de terceira linha foi dividido em dois grupos: Grupo A (recebeu tratamento com: bevacizumab (com interferon), bevacizumab (sem interferon), sorafenib, axitinib) e Grupo B (recebeu tratamento com: temsirolimus, everolimus).
Do início do tratamento até 23,7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base até a morte ou final do estudo (até 98,0 meses)
A sobrevida global dos pacientes em tratamento foi avaliada pelo cálculo do tempo entre a data de início do tratamento (1ª linha) e a data do óbito, caso este último tenha ocorrido antes do término do estudo. Duração da Sobrevida Global =(Data da morte - Data de início do tratamento) + 1)/365,25 x 12.
Linha de base até a morte ou final do estudo (até 98,0 meses)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva
Prazo: Linha de base até 98,0 meses
Porcentagem de participantes com avaliação baseada em resposta objetiva de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). CR foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e lesões não-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os nós, alvo e não alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto <10 mm). Sem novas lesões. A RP foi definida como >=30% de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo. O eixo curto foi usado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro maior foi usado na soma de todas as outras lesões-alvo. Nenhuma progressão inequívoca de doença não-alvo. Sem novas lesões. A porcentagem de participantes com resposta objetiva foi calculada para a terapia de 1ª linha com Sunitinibe, reintrodução de Sunitinibe e para retratamento com Sunitinibe como terapia de 3ª linha ou mais.
Linha de base até 98,0 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 24 meses
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Os EAs incluem EAs graves e não graves. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Linha de base até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6181211
  • ETUDE RESUME (Outro identificador: Alias Study Number)

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