Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hernieuwde blootstelling aan Sutent bij mRCC-patiënten (RESUME)

28 april 2015 bijgewerkt door: Pfizer

Etude CV (Retraitement Sunitinib Rein Metastatique)

Retrospectief en prospectief onderzoek bij mRCC-patiënten behandeld met sutent in de eerste lijn en herprovoceerd door Sutent in de 3e en 4e lijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met een steekproef van n = 40 patiënten kan de mediane PFS worden geschat met een nauwkeurigheid van ongeveer 1,8 maanden (gebaseerd op gegevens van Rini et al.). Deze retrospectieve en prospectieve studie is bedoeld om het effect van hernieuwde blootstelling aan Sutent te schatten.

De PFS (geschat op basis van een Kaplan-Meier-schatting) zullen de primaire eindpunten zijn. Bovendien zijn de effecten van sunitinib tijdens de 2 behandelingsperioden (d.w.z. eerstelijns sunitinib vs. rechallenge) zal worden vergeleken met de Wilcoxon Signed-rank-test voor PFS-waarden en met de McNemar-test voor het totale responspercentage (ORR).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

61

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Cabestany, Frankrijk, 66330
        • Centre Catalan Urologie Andrologie
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret - Cancérologie Urologie Digestive
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59042
        • Clinique de la Louvière
      • Limoges Cedex, Frankrijk, 87042
        • Hopital Dupuytren - Oncologie Medicale
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard, Service d'Oncologie Médicale
      • Marseille Cedex, Frankrijk, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli-Calmettes / Hôpital de jour
      • Paris Cedex 15, Frankrijk, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • ROUEN Cedex, Frankrijk, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Frankrijk, 42271
        • Departement d'Oncologie Medicale-Institut de Cancerologie de la Loire
      • St Herblain Cedex, Frankrijk, 44805
        • Centre Rene Gauducheau - Service Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Frankrijk, 13335
        • CHU de la Timone
    • Cedex 9
      • Grenoble, Cedex 9, Frankrijk, 38043
        • Hopital albert Michalon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

mRCC-patiënten behandeld met sunitinib in de eerste lijn en opnieuw behandeld met sunitinib in de 3e en 4e lijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerd gemetastaseerd RCC met overwegend heldere celcomponent.
  • Eerder sunitinib in eerste lijn gekregen, 2 of meer antitumortherapieën daarna en daarna voor de tweede keer sunitinib gekregen.
  • Minstens 1 cyclus sunitinib-hernieuwde blootstelling (1 cyclus = 4 weken aan/2 weken af).
  • Ten minste 1 meetbare laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste 1 dimensie met de langste diameter (LD) ³ 10 mm wanneer gemeten met spiraalvormige computertomografie (CT) (plakdikte van 5 mm aangrenzend) of ³ 20 mm wanneer gemeten met conventionele CT (plakdikte aaneengesloten van 10 mm). De laesie moet ³ 2 keer zo groot zijn als de plakdikte volgens de RECIST-criteria.
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die geen Sunitinib in de eerste lijn kreeg.
  • Patiënt die minder dan één behandelingslijn kreeg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-interventionele studie
Ander: sunitinib: observationele studie
Observationeel onderzoek ter evaluatie van patiënten die werden behandeld met sunitinib in de 1e lijn en in de 3e lijn
Andere namen:
  • sunitinib 50 mg 4/2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving met Sunitinib als eerste therapielijn
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 66,6 maanden
De PFS werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de startdatum van de behandeling en de datum van progressie zoals beoordeeld door de onderzoeker of de datum van overlijden na aanvang van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Duur van progressievrije overleving= [(Datum van mRCC-progressie - Startdatum van de behandeling) + 1)]/ 365,25 x 12. Progressie werd gedefinieerd als een toename van zichtbare ziekte.
Vanaf het begin van de behandeling tot 66,6 maanden
Progressievrije overleving voor hernieuwde provocatie met Sunitinib
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 52,2 maanden
De PFS werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de startdatum van de behandeling en de datum van progressie zoals beoordeeld door de onderzoeker of de datum van overlijden na aanvang van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Duur van progressievrije overleving= [(Datum van mRCC-progressie - Startdatum van de behandeling) + 1)]/ 365,25 x 12. Progressie werd gedefinieerd als een toename van zichtbare ziekte.
Vanaf het begin van de behandeling tot 52,2 maanden
Progressievrije overleving: tweede behandelingslijn
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 22,9 maanden
De PFS werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de startdatum van de behandeling en de datum van progressie zoals beoordeeld door de onderzoeker of de datum van overlijden na aanvang van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Duur van progressievrije overleving= [(Datum van mRCC-progressie - Startdatum van de behandeling) + 1)]/ 365,25 x 12. Progressie werd gedefinieerd als een toename van zichtbare ziekte. De tweedelijnsbehandeling werd verdeeld in twee groepen: Groep A (ontving behandeling met: bevacizumab (met interferon), bevacizumab (zonder interferon), sorafenib, axitinib) en Groep B (ontving behandeling met: temsirolimus, everolimus).
Vanaf het begin van de behandeling tot 22,9 maanden
Progressievrije overleving: behandeling in de derde lijn
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 23,7 maanden
De PFS werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de startdatum van de behandeling en de datum van progressie zoals beoordeeld door de onderzoeker of de datum van overlijden na aanvang van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Duur van progressievrije overleving= [(Datum van mRCC-progressie - Startdatum van de behandeling) + 1)]/ 365,25 x 12. Progressie werd gedefinieerd als een toename van zichtbare ziekte. De derdelijnsbehandeling werd verdeeld in twee groepen: Groep A (ontving behandeling met: bevacizumab (met interferon), bevacizumab (zonder interferon), sorafenib, axitinib) en Groep B (ontving behandeling met: temsirolimus, everolimus).
Vanaf het begin van de behandeling tot 23,7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden of einde studie (tot 98,0 maanden)
De algehele overleving van de patiënten die werden behandeld, werd geëvalueerd door de tijd te berekenen tussen de startdatum van de behandeling (eerste regel) en de datum van overlijden, als dit laatste gebeurde vóór het einde van het onderzoek. Duur van totale overleving =(datum van overlijden - startdatum van de behandeling) + 1)/365,25 x 12.
Baseline tot overlijden of einde studie (tot 98,0 maanden)
Percentage deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Basislijn tot 98,0 maanden
Percentage deelnemers met objectieve, op respons gebaseerde beoordeling van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doellaesies en niet-doellaesies, met uitzondering van nodale ziekte. Alle knooppunten, zowel doel als niet-doel, moeten afnemen tot normaal (korte as <10 mm). Geen nieuwe laesies. PR werd gedefinieerd als >=30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies. De korte as werd gebruikt in de som voor doelknooppunten, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Geen eenduidige progressie van niet-doelwitziekte. Geen nieuwe laesies. Percentage deelnemers met objectieve respons werd berekend voor de 1e therapielijn met Sunitinib, Sunitinib-rechallenge en voor herbehandeling met Sunitinib als 3e therapielijn of meer.
Basislijn tot 98,0 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) of ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. AE's omvatten zowel ernstige als niet-ernstige AE's. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Basislijn tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6181211
  • ETUDE RESUME (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren