Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sutent Rechallenge hos mRCC-pasienter (RESUME)

28. april 2015 oppdatert av: Pfizer

Etude CV (Retraitement Sunitinib Rein Metastatique)

Retrospektiv og prospektiv studie på mRCC-pasienter behandlet med sutent i første linje og reprodusert av Sutent i 3. og 4. linje.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prøvestørrelse på n = 40 pasienter vil tillate å estimere median PFS med en presisjon rundt 1,8 måneder (basert på data fra Rini et al.) Denne retrospektive og prospektive studien er designet for å estimere effekten av Sutent-rechallenge.

PFS (estimert fra Kaplan-Meier-estimat) vil være de primære endepunktene. I tillegg vil effekten av sunitinib ved de 2 behandlingsperiodene (dvs. første linje sunitinib vs. rechallenge) vil bli sammenlignet med Wilcoxon signed-rank test for PFS-verdier og ved McNemar-test for total responsrate (ORR).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

61

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Cabestany, Frankrike, 66330
        • Centre Catalan Urologie Andrologie
      • Lille Cedex, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret - Cancérologie Urologie Digestive
      • Lille Cedex, Frankrike, 59042
        • Clinique de la Louvière
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • Hopital Dupuytren - Oncologie Medicale
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard, Service d'Oncologie Médicale
      • Marseille Cedex, Frankrike, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli-Calmettes / Hôpital de jour
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • ROUEN Cedex, Frankrike, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Frankrike, 42271
        • Departement d'Oncologie Medicale-Institut de Cancerologie de la Loire
      • St Herblain Cedex, Frankrike, 44805
        • Centre Rene Gauducheau - Service Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Frankrike, 13335
        • CHU de la Timone
    • Cedex 9
      • Grenoble, Cedex 9, Frankrike, 38043
        • Hopital albert Michalon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

mRCC-pasienter behandlet med sunitinib i første linje og reprodusert med sunitinib i 3. og 4. linje

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert metastatisk RCC som inneholder hovedsakelig klar cellekomponent.
  • Fikk tidligere sunitinib i første linje, 2 eller flere antitumorbehandlinger etterpå og fikk deretter sunitinib for andre gang.
  • Minst 1 syklus med sunitinib på nytt (1 syklus = 4 uker på/2 uker av).
  • Minst 1 målbar lesjon som kan måles nøyaktig i minst 1 dimensjon med den lengste diameteren (LD) ³ 10 mm målt med spiral datastyrt tomografi (CT) (5 mm skivetykkelse sammenhengende) eller ³ 20 mm målt med konvensjonell CT (10 mm skivetykkelse sammenhengende). Lesjonen må være ³ 2 ganger størrelsen på skivetykkelsen i henhold til RECIST-kriteriene.
  • Forventet levetid på minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som ikke fikk Sunitinib i første linje.
  • Pasient som mottok mindre enn én behandlingslinje.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-intervensjonell studie
Annen: sunitinib: observasjonsstudie
Observasjonsstudie som evaluerte pasienter som ble behandlet med sunitinib i 1. linje og i 3. linje
Andre navn:
  • sunitinib 50 mg 4/2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse med Sunitinib som første behandlingslinje
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 66,6 måneder
PFS ble definert som tidsintervallet mellom startdatoen for behandlingen og datoen for progresjon som ble vurdert av etterforskeren eller dødsdatoen etter behandlingsstart, avhengig av hva som inntraff først. Varighet av progresjonsfri overlevelse= [(Dato for mRCC-progresjon - Startdato for behandlingen) + 1)]/ 365,25 x 12. Progresjon ble definert som en økning i synlig sykdom.
Fra behandlingsstart opp til 66,6 måneder
Progresjonsfri overlevelse for re-utfordring med Sunitinib
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 52,2 måneder
PFS ble definert som tidsintervallet mellom startdatoen for behandlingen og datoen for progresjon som ble vurdert av etterforskeren eller dødsdatoen etter behandlingsstart, avhengig av hva som inntraff først. Varighet av progresjonsfri overlevelse= [(Dato for mRCC-progresjon - Startdato for behandlingen) + 1)]/ 365,25 x 12. Progresjon ble definert som en økning i synlig sykdom.
Fra behandlingsstart opp til 52,2 måneder
Progresjonsfri overlevelse: andre behandlingslinje
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 22,9 måneder
PFS ble definert som tidsintervallet mellom startdatoen for behandlingen og datoen for progresjon som ble vurdert av etterforskeren eller dødsdatoen etter behandlingsstart, avhengig av hva som inntraff først. Varighet av progresjonsfri overlevelse= [(Dato for mRCC-progresjon - Startdato for behandlingen) + 1)]/ 365,25 x 12. Progresjon ble definert som en økning i synlig sykdom. Andrelinjebehandling ble delt i to grupper: Gruppe A (fikk behandling med: bevacizumab (med interferon), bevacizumab (uten interferon), sorafenib, axitinib) og gruppe B (fikk behandling med: temsirolimus, everolimus).
Fra behandlingsstart opp til 22,9 måneder
Progresjonsfri overlevelse: Tredjelinjebehandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 23,7 måneder
PFS ble definert som tidsintervallet mellom startdatoen for behandlingen og datoen for progresjon som ble vurdert av etterforskeren eller dødsdatoen etter behandlingsstart, avhengig av hva som inntraff først. Varighet av progresjonsfri overlevelse= [(Dato for mRCC-progresjon - Startdato for behandlingen) + 1)]/ 365,25 x 12. Progresjon ble definert som en økning i synlig sykdom. Tredjelinjebehandling ble delt inn i to grupper: Gruppe A (fikk behandling med: bevacizumab (med interferon), bevacizumab (uten interferon), sorafenib, axitinib) og gruppe B (fikk behandling med: temsirolimus, everolimus).
Fra behandlingsstart opp til 23,7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje frem til død eller slutten av studien (opptil 98,0 måneder)
Total overlevelse av pasienter under behandling ble evaluert ved å beregne tiden mellom behandlingsstart (1. linje) og dødsdato, hvis sistnevnte skjedde før slutten av studien. Varighet av total overlevelse =(dødsdato - startdato for behandling) + 1)/365,25 x 12.
Grunnlinje frem til død eller slutten av studien (opptil 98,0 måneder)
Andel deltakere med objektiv respons
Tidsramme: Baseline opptil 98,0 måneder
Andel deltakere med objektiv responsbasert vurdering av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-mållesjoner, med unntak av nodal sykdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, må reduseres til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye lesjoner. PR ble definert som >=30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner. Den korte aksen ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner. Ingen entydig progresjon av ikke-målsykdom. Ingen nye lesjoner. Prosentandelen av deltakerne med objektiv respons ble beregnet for 1. behandlingslinje med Sunitinib, re-challenge av Sunitinib og for ny behandling med Sunitinib som 3. behandlingslinje eller mer.
Baseline opptil 98,0 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) eller alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Bivirkninger inkluderer både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Baseline opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6181211
  • ETUDE RESUME (Annen identifikator: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere