Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sutent Rechallenge mRCC-potilailla (RESUME)

tiistai 28. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

Etude Resume (Retraitement Sunitinib Rein Metastatique)

Retrospektiivinen ja prospektiivinen tutkimus mRCC-potilailla, joita hoidettiin sutentilla ensimmäisellä rivillä ja jotka Sutent altisti uudelleen 3. ja 4. rivillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otoskoko n = 40 potilasta mahdollistaa PFS-mediaanin arvioinnin noin 1,8 kuukauden tarkkuudella (Rinin et al.:n tietojen perusteella). Tämä retrospektiivinen ja prospektiivinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan Sutentin uudelleenhaastamisen vaikutusta.

PFS (arvioitu Kaplan-Meier-arviosta) on ensisijainen päätepiste. Lisäksi sunitinibin vaikutukset kahdella hoitojaksolla (ts. ensimmäisen linjan sunitinibi vs. uudelleenaltistus) verrataan Wilcoxonin signed-rank-testillä PFS-arvoille ja McNemar-testillä kokonaisvastesuhteelle (ORR).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Cabestany, Ranska, 66330
        • Centre Catalan Urologie Andrologie
      • Lille Cedex, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret - Cancérologie Urologie Digestive
      • Lille Cedex, Ranska, 59042
        • Clinique de la Louvière
      • Limoges Cedex, Ranska, 87042
        • Hopital Dupuytren - Oncologie Medicale
      • Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard, Service d'Oncologie Médicale
      • Marseille Cedex, Ranska, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Marseille Cedex 9, Ranska, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli-Calmettes / Hôpital de jour
      • Paris Cedex 15, Ranska, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • ROUEN Cedex, Ranska, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Ranska, 42271
        • Departement d'Oncologie Medicale-Institut de Cancerologie de la Loire
      • St Herblain Cedex, Ranska, 44805
        • Centre Rene Gauducheau - Service Oncologie Medicale
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Ranska, 13335
        • CHU de la Timone
    • Cedex 9
      • Grenoble, Cedex 9, Ranska, 38043
        • Hopital albert Michalon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

mRCC-potilaat, joita hoidettiin sunitinibillä ensimmäisellä rivillä ja jotka on uudelleen altistettu sunitinibillä 3. ja 4. rivissä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu metastaattinen RCC, joka sisältää pääasiassa kirkkaan solukomponentin.
  • Aiemmin sai sunitinibia ensimmäisessä rivissä, 2 tai useampaa kasvainhoitoa sen jälkeen ja sai sitten sunitinibia toisen kerran.
  • Vähintään 1 sunitinibin uudelleenalennussykli (1 sykli = 4 viikkoa päällä / 2 viikkoa taukoa).
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio, joka voidaan mitata tarkasti vähintään 1 ulottuvuudessa pisimmällä halkaisijalla (LD) ³ 10 mm mitattuna spiraalitietokonetomografialla (CT) (5 mm viipaleen paksuus vierekkäin) tai ³ 20 mm tavanomaisella mitattuna CT (10 mm:n viipaleen paksuus vierekkäin). Leesion on oltava ³ 2 kertaa viipaleen paksuus RECIST-kriteerien mukaan.
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka ei saanut sunitinibia ensimmäisellä rivillä.
  • Potilas, joka sai vähemmän kuin yhden hoitolinjan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei-interventiivinen tutkimus
Muut: sunitinibi: havainnointitutkimus
Havaintotutkimus, jossa arvioitiin potilaita, joita hoidettiin sunitinibillä 1. ja 3. rivillä
Muut nimet:
  • sunitinibi 50 mg 4/2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen Sunitinibin kanssa ensimmäisenä hoitolinjana
Aikaikkuna: Hoidon alusta 66,6 kuukauteen asti
PFS määriteltiin aikaväliksi hoidon aloituspäivän ja etenemispäivän välillä tutkijan arvioimana tai kuolinpäivämääränä hoidon aloittamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Etenemisvapaan eloonjäämisen kesto = [(mRCC:n etenemisen päivämäärä - hoidon aloituspäivä) + 1)]/ 365,25 x 12. Eteneminen määriteltiin näkyvän sairauden lisääntymisenä.
Hoidon alusta 66,6 kuukauteen asti
Etenemisvapaata selviytymistä uusiin haasteisiin sunitinibillä
Aikaikkuna: Hoidon alusta 52,2 kuukauteen asti
PFS määriteltiin aikaväliksi hoidon aloituspäivän ja etenemispäivän välillä tutkijan arvioimana tai kuolinpäivämääränä hoidon aloittamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Etenemisvapaan eloonjäämisen kesto = [(mRCC:n etenemisen päivämäärä - hoidon aloituspäivä) + 1)]/ 365,25 x 12. Eteneminen määriteltiin näkyvän sairauden lisääntymisenä.
Hoidon alusta 52,2 kuukauteen asti
Etenemisvapaa selviytyminen: Toinen hoitolinja
Aikaikkuna: Hoidon alusta 22,9 kuukauteen asti
PFS määriteltiin aikaväliksi hoidon aloituspäivän ja etenemispäivän välillä tutkijan arvioimana tai kuolinpäivämääränä hoidon aloittamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Etenemisvapaan eloonjäämisen kesto = [(mRCC:n etenemisen päivämäärä - hoidon aloituspäivä) + 1)]/ 365,25 x 12. Eteneminen määriteltiin näkyvän sairauden lisääntymisenä. Toisen linjan hoito jaettiin kahteen ryhmään: ryhmä A (saanut hoitoa: bevasitsumabilla (interferonin kanssa), bevasitsumabilla (ilman interferonia), sorafenibillä, aksitinibillä ja ryhmä B (saanut hoitoa: temsirolimuusi, everolimuusi).
Hoidon alusta 22,9 kuukauteen asti
Etenemisvapaa selviytyminen: Kolmannen linjan hoito
Aikaikkuna: Hoidon alusta 23,7 kuukauteen asti
PFS määriteltiin aikaväliksi hoidon aloituspäivän ja etenemispäivän välillä tutkijan arvioimana tai kuolinpäivämääränä hoidon aloittamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Etenemisvapaan eloonjäämisen kesto = [(mRCC:n etenemisen päivämäärä - hoidon aloituspäivä) + 1)]/ 365,25 x 12. Eteneminen määriteltiin näkyvän sairauden lisääntymisenä. Kolmannen linjan hoito jaettiin kahteen ryhmään: ryhmä A (saanut hoitoa: bevasitsumabilla (interferonin kanssa), bevasitsumabilla (ilman interferonia), sorafenibillä, aksitinibillä ja ryhmä B (saanut hoitoa: temsirolimuusi, everolimuusi).
Hoidon alusta 23,7 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (jopa 98,0 kuukautta)
Hoidossa olevien potilaiden kokonaiseloonjääminen arvioitiin laskemalla aika hoidon aloituspäivän (1. rivi) ja kuolemanpäivän välillä, jos jälkimmäinen tapahtui ennen tutkimuksen päättymistä. Kokonaiseloonjäämisen kesto =(kuolemispäivä - hoidon aloituspäivä) + 1)/365,25 x 12.
Lähtötilanne kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (jopa 98,0 kuukautta)
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 98,0 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on objektiiviseen vasteeseen perustuva arvio täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukudossairauksia. Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli <10 mm). Ei uusia vaurioita. PR määriteltiin >=30 %:n laskuksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summan perustasosta. Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyttä akselia, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa. Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä. Ei uusia vaurioita. Objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin 1. hoitolinjalle Sunitinibillä, Sunitinib-uudelleenhaastuksella ja uudelleenhoidolle Sunitinibillä 3. hoitolinjana tai enemmän.
Perustaso jopa 98,0 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Haitat sisältävät sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Perustaso jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6181211
  • ETUDE RESUME (Muu tunniste: Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa