Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Znovuvyvolání Sutentu u pacientů s mRCC (RESUME)

28. dubna 2015 aktualizováno: Pfizer

Etude Resume (Retraitement Sunitinib Rein Metastatique)

Retrospektivní a prospektivní studie u pacientů s mRCC léčených sutentem v první linii a znovu nasazených Sutentem ve 3. a 4. linii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velikost vzorku n = 40 pacientů umožní odhadnout střední PFS s přesností kolem 1,8 měsíce (na základě údajů od Rini et al.) Tato retrospektivní a prospektivní studie je navržena tak, aby odhadla účinek opětovného podání přípravku Sutent.

Primárními cílovými parametry bude PFS (odhad z Kaplan-Meierova odhadu). Kromě toho účinky sunitinibu ve 2 obdobích léčby (tj. sunitinib v první linii vs. opětovné podání) bude porovnán Wilcoxonovým znaménkovým testem pro hodnoty PFS a McNemarovým testem pro celkovou míru odpovědi (ORR).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Cabestany, Francie, 66330
        • Centre Catalan Urologie Andrologie
      • Lille Cedex, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret - Cancérologie Urologie Digestive
      • Lille Cedex, Francie, 59042
        • Clinique de la Louvière
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
        • Hopital Dupuytren - Oncologie Medicale
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard, Service d'Oncologie Médicale
      • Marseille Cedex, Francie, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli-Calmettes / Hôpital de jour
      • Paris Cedex 15, Francie, 75908
        • Hôpital européen Georges Pompidou
      • ROUEN Cedex, Francie, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Francie, 42271
        • Departement d'Oncologie Medicale-Institut de Cancerologie de la Loire
      • St Herblain Cedex, Francie, 44805
        • Centre Rene Gauducheau - Service Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Francie, 13335
        • CHU de la Timone
    • Cedex 9
      • Grenoble, Cedex 9, Francie, 38043
        • Hopital albert Michalon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mRCC léčení sunitinibem v první linii a znovu nasazeni sunitinibem ve 3. a 4. linii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný metastatický RCC obsahující převážně jasnou buněčnou složku.
  • Dříve dostávali sunitinib v první linii, následně 2 nebo více protinádorových terapií a poté dostávali sunitinib podruhé.
  • Nejméně 1 cyklus opětovného podání sunitinibu (1 cyklus = 4 týdny na léčbě/2 týdny bez léčby).
  • Alespoň 1 měřitelná léze, kterou lze přesně změřit alespoň v 1 rozměru s nejdelším průměrem (LD) ³ 10 mm při měření spirální počítačovou tomografií (CT) (souvislá tloušťka řezu 5 mm) nebo ³ 20 mm při měření konvenčním CT (souvislá tloušťka řezu 10 mm). Léze musí být ³ 2krát větší než tloušťka řezu podle kritérií RECIST.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který nedostal Sunitinib v první linii.
  • Pacient, který dostal méně než jednu linii léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neintervenční studie
Jiný: sunitinib: observační studie
Observační studie hodnotící pacienty, kteří byli léčeni sunitinibem v 1. a ve 3. linii
Ostatní jména:
  • sunitinib 50 mg 4/2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese se sunitinibem jako první linií terapie
Časové okno: Od začátku léčby do 66,6 měsíce
PFS byla definována jako časový interval mezi datem zahájení léčby a datem progrese podle hodnocení zkoušejícího nebo datem úmrtí po zahájení léčby, podle toho, co nastalo dříve. Délka přežití bez progrese = [(datum progrese mRCC - datum zahájení léčby) + 1)]/ 365,25 x 12. Progrese byla definována jako nárůst viditelného onemocnění.
Od začátku léčby do 66,6 měsíce
Přežití bez progrese pro novou výzvu sunitinibem
Časové okno: Od začátku léčby do 52,2 měsíce
PFS byla definována jako časový interval mezi datem zahájení léčby a datem progrese podle hodnocení zkoušejícího nebo datem úmrtí po zahájení léčby, podle toho, co nastalo dříve. Délka přežití bez progrese = [(datum progrese mRCC - datum zahájení léčby) + 1)]/ 365,25 x 12. Progrese byla definována jako nárůst viditelného onemocnění.
Od začátku léčby do 52,2 měsíce
Přežití bez progrese: Druhá linie léčby
Časové okno: Od začátku léčby do 22,9 měsíce
PFS byla definována jako časový interval mezi datem zahájení léčby a datem progrese podle hodnocení zkoušejícího nebo datem úmrtí po zahájení léčby, podle toho, co nastalo dříve. Délka přežití bez progrese = [(datum progrese mRCC - datum zahájení léčby) + 1)]/ 365,25 x 12. Progrese byla definována jako nárůst viditelného onemocnění. Léčba druhé linie byla rozdělena do dvou skupin: skupina A (užívaná léčba: bevacizumab (s interferonem), bevacizumab (bez interferonu), sorafenib, axitinib) a skupina B (užívaná léčba: temsirolimus, everolimus).
Od začátku léčby do 22,9 měsíce
Přežití bez progrese: Léčba třetí linie
Časové okno: Od začátku léčby do 23,7 měsíce
PFS byla definována jako časový interval mezi datem zahájení léčby a datem progrese podle hodnocení zkoušejícího nebo datem úmrtí po zahájení léčby, podle toho, co nastalo dříve. Délka přežití bez progrese = [(datum progrese mRCC - datum zahájení léčby) + 1)]/ 365,25 x 12. Progrese byla definována jako nárůst viditelného onemocnění. Léčba třetí linie byla rozdělena do dvou skupin: skupina A (užívaná léčba: bevacizumab (s interferonem), bevacizumab (bez interferonu), sorafenib, axitinib) a skupina B (užívaná léčba: temsirolimus, everolimus).
Od začátku léčby do 23,7 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do smrti nebo konce studie (až 98,0 měsíců)
Celkové přežití léčených pacientů bylo hodnoceno výpočtem doby mezi datem zahájení léčby (1. linie) a datem úmrtí, pokud k úmrtí došlo před koncem studie. Délka celkového přežití = (datum úmrtí - datum zahájení léčby) + 1)/365,25 x 12.
Výchozí stav až do smrti nebo konce studie (až 98,0 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Výchozí stav až 98,0 měsíců
Procento účastníků s objektivním hodnocením úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě objektivní odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových lézí, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa <10 mm). Žádné nové léze. PR byla definována jako >=30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze. Procento účastníků s objektivní odpovědí bylo vypočteno pro 1. linii terapie sunitinibem, opakovanou expozici sunitinibem a pro opakovanou léčbu sunitinibem jako 3. linii terapie nebo více.
Výchozí stav až 98,0 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. AE zahrnují jak závažné, tak nezávažné AE. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Základní stav až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181211
  • ETUDE RESUME (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Klinické studie na sunitinib: observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit