MRCC 患者的 Sutent 再激发 (RESUME)
2015年4月28日 更新者：Pfizer
练习曲简历 (Retraitement Sunitinib Rein Metastatique)
对一线接受索坦治疗并在第 3 线和第 4 线再次接受索坦治疗的 mRCC 患者的回顾性和前瞻性研究。
研究概览
详细说明
n = 40 名患者的样本量将允许估计中位 PFS，精度约为 1.8 个月（基于 Rini 等人的数据） 这项回顾性和前瞻性研究旨在评估再次服用索坦的效果。
PFS（根据 Kaplan-Meier 估计估计）将是主要终点。 此外，舒尼替尼在 2 个治疗期（即 将通过 Wilcoxon 符号秩检验对 PFS 值和 McNemar 检验对总缓解率 (ORR) 进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
61
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49100
- Centre Paul Papin
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Bordeaux Cedex、法国、33075
- Hôpital saint-André
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Cabestany、法国、66330
- Centre Catalan Urologie Andrologie
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Lille Cedex、法国、59020
- Centre Oscar Lambret - Cancérologie Urologie Digestive
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Lille Cedex、法国、59042
- Clinique de la Louvière
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Limoges Cedex、法国、87042
- Hopital Dupuytren - Oncologie Medicale
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Lyon Cedex 08、法国、69373
- Centre Léon Bérard, Service d'Oncologie Médicale
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Marseille Cedex、法国、13385
- Hopital Timone Adultes
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Marseille Cedex 9、法国、13273 Cedex 9
- Institut Paoli-Calmettes / Hôpital de jour
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Paris Cedex 15、法国、75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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ROUEN Cedex、法国、76031
- CHU Charles Nicolle
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Rennes、法国、35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint Priest en Jarez Cedex、法国、42271
- Departement d'Oncologie Medicale-Institut de Cancerologie de la Loire
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St Herblain Cedex、法国、44805
- Centre Rene Gauducheau - Service Oncologie Medicale
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Toulouse、法国、31000
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
- Centre Alexis Vautrin
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Cedex 5
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Marseille、Cedex 5、法国、13335
- CHU de la Timone
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Cedex 9
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Grenoble、Cedex 9、法国、38043
- Hopital albert Michalon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
mRCC 患者一线接受舒尼替尼治疗，第三线和第四线再次接受舒尼替尼治疗
描述
纳入标准：
- 组织学记录的转移性 RCC 主要含有透明细胞成分。
- 既往一线接受过舒尼替尼，随后接受过 2 种或多种抗肿瘤治疗，然后第二次接受过舒尼替尼。
- 至少 1 个周期的舒尼替尼再激发（1 个周期= 4 周开/2 周停）。
- 至少 1 个可测量的病灶，可以在至少 1 个维度上准确测量，最长直径 (LD) ³ 10 毫米，当通过螺旋计算机断层扫描 (CT) 测量时（5 毫米切片厚度连续）或 ³ 20 毫米，当通过常规测量时CT（连续 10 毫米切片厚度）。 根据 RECIST 标准，病变必须是切片厚度大小的 ³ 2 倍。
- 预期寿命至少3个月。
排除标准：
- 一线未接受舒尼替尼的患者。
- 接受少于一线治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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非干预研究
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评估在第一线和第三线接受舒尼替尼治疗的患者的观察性研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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舒尼替尼作为一线治疗的无进展生存期
大体时间：从治疗开始到 66.6 个月
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PFS 定义为治疗开始日期与研究者评估的进展日期或治疗开始后发生的死亡日期之间的时间间隔，以先发生者为准。
无进展生存期的持续时间 = [(mRCC 进展日期 - 治疗开始日期) + 1)]/ 365.25 x 12。进展定义为可见疾病的增加。
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从治疗开始到 66.6 个月
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舒尼替尼再次挑战的无进展生存期
大体时间：从治疗开始到 52.2 个月
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PFS 定义为治疗开始日期与研究者评估的进展日期或治疗开始后发生的死亡日期之间的时间间隔，以先发生者为准。
无进展生存期的持续时间 = [(mRCC 进展日期 - 治疗开始日期) + 1)]/ 365.25 x 12。进展定义为可见疾病的增加。
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从治疗开始到 52.2 个月
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无进展生存期：二线治疗
大体时间：从治疗开始到 22.9 个月
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PFS 定义为治疗开始日期与研究者评估的进展日期或治疗开始后发生的死亡日期之间的时间间隔，以先发生者为准。
无进展生存期的持续时间 = [(mRCC 进展日期 - 治疗开始日期) + 1)]/ 365.25 x 12。进展定义为可见疾病的增加。
二线治疗分为两组：A 组（接受治疗：贝伐单抗（含干扰素）、贝伐单抗（无干扰素）、索拉非尼、阿西替尼）和 B 组（接受治疗：替西罗莫司、依维莫司）。
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从治疗开始到 22.9 个月
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无进展生存期：三线治疗
大体时间：从治疗开始到 23.7 个月
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PFS 定义为治疗开始日期与研究者评估的进展日期或治疗开始后发生的死亡日期之间的时间间隔，以先发生者为准。
无进展生存期的持续时间 = [(mRCC 进展日期 - 治疗开始日期) + 1)]/ 365.25 x 12。进展定义为可见疾病的增加。
三线治疗分为两组：A 组（接受治疗：贝伐单抗（含干扰素）、贝伐单抗（无干扰素）、索拉非尼、阿昔替尼）和 B 组（接受治疗：替西罗莫司、依维莫司）。
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从治疗开始到 23.7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：基线至死亡或研究结束（最多 98.0 个月）
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通过计算治疗开始日期（第一行）和死亡日期之间的时间来评估接受治疗的患者的总生存期，如果后者发生在研究结束之前。
总生存期 =（死亡日期 - 治疗开始日期）+ 1)/365.25 x 12。
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基线至死亡或研究结束（最多 98.0 个月）
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有客观反应的参与者百分比
大体时间：基线长达 98.0 个月
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)，对完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 进行客观反应评估的参与者百分比。
CR定义为所有靶病灶和非靶病灶完全消失，淋巴结病灶除外。
所有节点，包括目标节点和非目标节点，都必须减少到正常（短轴 <10 毫米）。
无新病灶。
PR 定义为所有目标病灶的直径总和低于基线值 >=30%。
短轴用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病变的总和。
非目标疾病没有明确的进展。
无新病灶。
对于舒尼替尼一线治疗、舒尼替尼再次挑战和舒尼替尼再治疗作为三线治疗或更多治疗，计算了具有客观反应的参与者百分比。
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基线长达 98.0 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 24 个月的基线
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
AE 包括严重的和非严重的 AE。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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长达 24 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月4日
首次发布 (估计)
2013年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月28日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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舒尼替尼：观察性研究的临床试验
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 和其他合作者未知