Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторный прием сутента у пациентов с мПКР (RESUME)

28 апреля 2015 г. обновлено: Pfizer

Резюме этюда (Retraitement Sunitinib Rein Metastatique)

Ретроспективное и проспективное исследование пациентов с мПКР, получавших сутент в первой линии и повторно получавших сутент в 3-й и 4-й линии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Размер выборки n = 40 пациентов позволит оценить медиану ВБП с точностью около 1,8 месяца (на основе данных Rini et al.) Это ретроспективное и проспективное исследование предназначено для оценки эффекта повторного введения Сутента.

ВБП (оцененная по оценке Каплана-Мейера) будет основной конечной точкой. Кроме того, эффекты сунитиниба в течение 2 периодов лечения (т.е. сунитиниб первой линии по сравнению с повторным вызовом) будут сравниваться с помощью знакового рангового критерия Вилкоксона для значений PFS и теста Макнемара для общей частоты ответов (ЧОО).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

61

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Cabestany, Франция, 66330
        • Centre Catalan Urologie Andrologie
      • Lille Cedex, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret - Cancérologie Urologie Digestive
      • Lille Cedex, Франция, 59042
        • Clinique de la Louvière
      • Limoges Cedex, Франция, 87042
        • Hopital Dupuytren - Oncologie Medicale
      • Lyon Cedex 08, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard, Service d'Oncologie Médicale
      • Marseille Cedex, Франция, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Marseille Cedex 9, Франция, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli-Calmettes / Hôpital de jour
      • Paris Cedex 15, Франция, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • ROUEN Cedex, Франция, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Rennes, Франция, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Франция, 42271
        • Departement d'Oncologie Medicale-Institut de Cancerologie de la Loire
      • St Herblain Cedex, Франция, 44805
        • Centre Rene Gauducheau - Service Oncologie Medicale
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Франция, 13335
        • CHU de la Timone
    • Cedex 9
      • Grenoble, Cedex 9, Франция, 38043
        • Hopital albert Michalon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с мПКР, получавшие сунитиниб в первой линии и повторно получавшие сунитиниб в 3-й и 4-й линии

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный метастатический ПКР, содержащий преимущественно светлоклеточный компонент.
  • Ранее получали сунитиниб в первой линии, затем 2 или более противоопухолевых препаратов, а затем получали сунитиниб во второй раз.
  • Не менее 1 цикла повторного приема сунитиниба (1 цикл = 4 недели приема/2 недели перерыва).
  • По крайней мере 1 измеримое поражение, которое можно точно измерить как минимум в 1 измерении с наибольшим диаметром (LD) ³ 10 мм при измерении с помощью спиральной компьютерной томографии (КТ) (толщина непрерывного среза 5 мм) или ³ 20 мм при измерении с помощью обычного КТ (толщина непрерывного среза 10 мм). Размер поражения должен быть в ³ 2 раза больше толщины среза в соответствии с критериями RECIST.
  • Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациент, который не получал сунитиниб в первой линии.
  • Пациент, получивший менее одной линии лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Неинтервенционное исследование
Другой: сунитиниб: обсервационное исследование
Обсервационное исследование, оценивающее пациентов, получавших сунитиниб в 1-й и 3-й линии
Другие имена:
  • сунитиниб 50 мг 4/2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования при использовании сунитиниба в качестве первой линии терапии
Временное ограничение: От начала лечения до 66,6 мес.
ВБП определяли как временной интервал между датой начала лечения и датой прогрессирования по оценке исследователя или датой смерти, наступившей после начала лечения, в зависимости от того, что наступило раньше. Продолжительность выживаемости без прогрессирования = [(Дата прогрессирования мПКР - Дата начала лечения) + 1)]/365,25 x 12. Прогрессирование определяли как усиление видимого заболевания.
От начала лечения до 66,6 мес.
Выживание без прогрессирования для повторного испытания с сунитинибом
Временное ограничение: От начала лечения до 52,2 мес.
ВБП определяли как временной интервал между датой начала лечения и датой прогрессирования по оценке исследователя или датой смерти, наступившей после начала лечения, в зависимости от того, что наступило раньше. Продолжительность выживаемости без прогрессирования = [(Дата прогрессирования мПКР - Дата начала лечения) + 1)]/365,25 x 12. Прогрессирование определяли как усиление видимого заболевания.
От начала лечения до 52,2 мес.
Выживание без прогресса: вторая линия лечения
Временное ограничение: От начала лечения до 22,9 мес.
ВБП определяли как временной интервал между датой начала лечения и датой прогрессирования по оценке исследователя или датой смерти, наступившей после начала лечения, в зависимости от того, что наступило раньше. Продолжительность выживаемости без прогрессирования = [(Дата прогрессирования мПКР - Дата начала лечения) + 1)]/365,25 x 12. Прогрессирование определяли как усиление видимого заболевания. Лечение второй линии было разделено на две группы: группа А (получала лечение: бевацизумаб (с интерфероном), бевацизумаб (без интерферона), сорафениб, акситиниб) и группа В (получала лечение: темсиролимус, эверолимус).
От начала лечения до 22,9 мес.
Выживание без прогресса: лечение третьей линии
Временное ограничение: От начала лечения до 23,7 мес.
ВБП определяли как временной интервал между датой начала лечения и датой прогрессирования по оценке исследователя или датой смерти, наступившей после начала лечения, в зависимости от того, что наступило раньше. Продолжительность выживаемости без прогрессирования = [(Дата прогрессирования мПКР - Дата начала лечения) + 1)]/365,25 x 12. Прогрессирование определяли как усиление видимого заболевания. Терапия третьей линии была разделена на две группы: группа А (получала лечение: бевацизумаб (с интерфероном), бевацизумаб (без интерферона), сорафениб, акситиниб) и группа В (получала лечение: темсиролимус, эверолимус).
От начала лечения до 23,7 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти или окончания исследования (до 98,0 месяцев)
Общую выживаемость пациентов, находящихся на лечении, оценивали путем расчета времени между датой начала лечения (1-я линия) и датой смерти, если последняя наступила до окончания исследования. Продолжительность общей выживаемости = (Дата смерти - Дата начала лечения) + 1)/365,25 x 12.
Исходный уровень до смерти или окончания исследования (до 98,0 месяцев)
Процент участников с объективным ответом
Временное ограничение: Исходный уровень до 98,0 месяцев
Процент участников с объективной оценкой полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). CR определяли как полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевых поражений, за исключением узлового заболевания. Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормального (короткая ось <10 мм). Новых поражений нет. PR определяли как >=30% уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех поражений-мишеней. Короткая ось использовалась в сумме для целевых узлов, в то время как самый длинный диаметр использовался в сумме для всех других целевых поражений. Нет однозначного прогрессирования нецелевого заболевания. Новых поражений нет. Процент участников с объективным ответом был рассчитан для 1-й линии терапии сунитинибом, повторного введения сунитиниба и для повторного лечения сунитинибом в качестве 3-й линии терапии или более.
Исходный уровень до 98,0 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ включают как серьезные, так и несерьезные НЯ. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Базовый до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6181211
  • ETUDE RESUME (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться