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Sutent Rechallenge nei pazienti affetti da mRCC (RESUME)

28 aprile 2015 aggiornato da: Pfizer

Etude Resume (Retraitement Sunitinib Rein Metastatique)

Studio retrospettivo e prospettico in pazienti affetti da mRCC trattati con Sutent in prima linea e ritrattati da Sutent in 3a e 4a linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un campione di n = 40 pazienti consentirà di stimare la PFS mediana con una precisione di circa 1,8 mesi (sulla base dei dati di Rini et al.) Questo studio retrospettivo e prospettico ha lo scopo di stimare l'effetto del rechallenge di Sutent.

La PFS (stimata dalla stima di Kaplan-Meier) sarà l'endpoint primario. Inoltre, gli effetti di sunitinib nei 2 periodi di trattamento (es. prima linea sunitinib vs. rechallenge) saranno confrontati con il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per i valori di PFS e con il test di McNemar per il tasso di risposta globale (ORR).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Cabestany, Francia, 66330
        • Centre Catalan Urologie Andrologie
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret - Cancérologie Urologie Digestive
      • Lille Cedex, Francia, 59042
        • Clinique de la Louvière
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Hopital Dupuytren - Oncologie Medicale
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard, Service d'Oncologie Médicale
      • Marseille Cedex, Francia, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli-Calmettes / Hôpital de jour
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • ROUEN Cedex, Francia, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Francia, 42271
        • Departement d'Oncologie Medicale-Institut de Cancerologie de la Loire
      • St Herblain Cedex, Francia, 44805
        • Centre Rene Gauducheau - Service Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Francia, 13335
        • CHU de la Timone
    • Cedex 9
      • Grenoble, Cedex 9, Francia, 38043
        • Hopital albert Michalon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con mRCC trattati con sunitinib in prima linea e ritrattati con sunitinib in 3a e 4a linea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RCC metastatico documentato istologicamente contenente prevalentemente componente a cellule chiare.
  • Precedentemente ricevuto sunitinib in prima linea, 2 o più terapie antitumorali successivamente e poi ricevuto sunitinib per la seconda volta.
  • Almeno 1 ciclo di rechallenge di sunitinib (1 ciclo= 4 settimane sì/2 settimane no).
  • Almeno 1 lesione misurabile che può essere accuratamente misurata in almeno 1 dimensione con il diametro più lungo (LD) ³ 10 mm se misurato mediante tomografia computerizzata spirale (TC) (spessore della sezione 5 mm contiguo) o ³ 20 mm se misurato con metodo convenzionale CT (spessore della fetta di 10 mm contiguo). La lesione deve essere ³ 2 volte la dimensione dello spessore della fetta secondo i criteri RECIST.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non ha ricevuto Sunitinib in prima linea.
  • Paziente che ha ricevuto meno di una linea di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio non interventistico
Altro: sunitinib: studio osservazionale
Studio osservazionale che ha valutato i pazienti trattati con sunitinib in 1a linea e in 3a linea
Altri nomi:
  • sunitinib 50 mg 4/2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione con Sunitinib come prima linea terapeutica
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 66,6 mesi
La PFS è stata definita come l'intervallo di tempo tra la data di inizio del trattamento e la data di progressione valutata dallo sperimentatore o la data di morte verificatasi dopo l'inizio del trattamento, a seconda di quale si sia verificata per prima. Durata della sopravvivenza libera da progressione= [(Data della progressione mRCC - Data di inizio del trattamento) + 1)]/ 365,25 x 12. La progressione è stata definita come un aumento della malattia visibile.
Dall'inizio del trattamento fino a 66,6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione per una nuova sfida con Sunitinib
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 52,2 mesi
La PFS è stata definita come l'intervallo di tempo tra la data di inizio del trattamento e la data di progressione valutata dallo sperimentatore o la data di morte verificatasi dopo l'inizio del trattamento, a seconda di quale si sia verificata per prima. Durata della sopravvivenza libera da progressione= [(Data della progressione mRCC - Data di inizio del trattamento) + 1)]/ 365,25 x 12. La progressione è stata definita come un aumento della malattia visibile.
Dall'inizio del trattamento fino a 52,2 mesi
Sopravvivenza libera da progressione: seconda linea di trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 22,9 mesi
La PFS è stata definita come l'intervallo di tempo tra la data di inizio del trattamento e la data di progressione valutata dallo sperimentatore o la data di morte verificatasi dopo l'inizio del trattamento, a seconda di quale si sia verificata per prima. Durata della sopravvivenza libera da progressione= [(Data della progressione mRCC - Data di inizio del trattamento) + 1)]/ 365,25 x 12. La progressione è stata definita come un aumento della malattia visibile. Il trattamento di seconda linea è stato suddiviso in due gruppi: Gruppo A (ricevuto trattamento con: bevacizumab (con interferone), bevacizumab (senza interferone), sorafenib, axitinib) e Gruppo B (ricevuto trattamento con: temsirolimus, everolimus).
Dall'inizio del trattamento fino a 22,9 mesi
Sopravvivenza libera da progressione: trattamento di terza linea
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 23,7 mesi
La PFS è stata definita come l'intervallo di tempo tra la data di inizio del trattamento e la data di progressione valutata dallo sperimentatore o la data di morte verificatasi dopo l'inizio del trattamento, a seconda di quale si sia verificata per prima. Durata della sopravvivenza libera da progressione= [(Data della progressione mRCC - Data di inizio del trattamento) + 1)]/ 365,25 x 12. La progressione è stata definita come un aumento della malattia visibile. Il trattamento di terza linea è stato suddiviso in due gruppi: Gruppo A (trattamento ricevuto con: bevacizumab (con interferone), bevacizumab (senza interferone), sorafenib, axitinib) e Gruppo B (trattamento ricevuto con: temsirolimus, everolimus).
Dall'inizio del trattamento fino a 23,7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basale fino al decesso o alla fine dello studio (fino a 98,0 mesi)
La sopravvivenza globale dei pazienti in trattamento è stata valutata calcolando il tempo intercorrente tra la data di inizio del trattamento (1a linea) e la data di morte, se quest'ultima è avvenuta prima della fine dello studio. Durata della sopravvivenza complessiva =(Data del decesso - Data di inizio del trattamento) + 1)/365,25 x 12.
Basale fino al decesso o alla fine dello studio (fino a 98,0 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Basale fino a 98,0 mesi
Percentuale di partecipanti con valutazione basata sulla risposta obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e delle lesioni non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto <10 mm). Nessuna nuova lesione. La PR è stata definita come >=30% di riduzione rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non target. Nessuna nuova lesione. La percentuale di partecipanti con risposta obiettiva è stata calcolata per la prima linea di terapia con Sunitinib, Sunitinib re-challenge e per il ritrattamento con Sunitinib come terza linea di terapia o più.
Basale fino a 98,0 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi includono eventi avversi sia gravi che non gravi. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Basale fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181211
  • ETUDE RESUME (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali metastatico

Prove cliniche su sunitinib: studio osservazionale

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