Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sutent Rechallenge bei mRCC-Patienten (RESUME)

28. April 2015 aktualisiert von: Pfizer

Lebenslauf der Etüde (Retraitement Sunitinib Rein Metastatique)

Retrospektive und prospektive Studie bei mRCC-Patienten, die in der ersten Linie mit Sutent behandelt und in der 3. und 4. Linie mit Sutent erneut herausgefordert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Stichprobengröße von n = 40 Patienten ermöglicht eine Schätzung des medianen PFS mit einer Genauigkeit von etwa 1,8 Monaten (basierend auf Daten von Rini et al.) Diese retrospektive und prospektive Studie soll die Wirkung einer Sutent-Rechallenge abschätzen.

Das PFS (geschätzt anhand der Kaplan-Meier-Schätzung) wird der primäre Endpunkt sein. Darüber hinaus sind die Wirkungen von Sunitinib in den 2 Behandlungsperioden (d. h. First Line Sunitinib vs. Rechallenge) werden mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test für PFS-Werte und mit dem McNemar-Test für die Gesamtansprechrate (ORR) verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Cabestany, Frankreich, 66330
        • Centre Catalan Urologie Andrologie
      • Lille Cedex, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret - Cancérologie Urologie Digestive
      • Lille Cedex, Frankreich, 59042
        • Clinique de la Louvière
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • Hopital Dupuytren - Oncologie Medicale
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard, Service d'Oncologie Médicale
      • Marseille Cedex, Frankreich, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli-Calmettes / Hôpital de jour
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • ROUEN Cedex, Frankreich, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Frankreich, 42271
        • Departement d'Oncologie Medicale-Institut de Cancerologie de la Loire
      • St Herblain Cedex, Frankreich, 44805
        • Centre Rene Gauducheau - Service Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Frankreich, 13335
        • CHU de la Timone
    • Cedex 9
      • Grenoble, Cedex 9, Frankreich, 38043
        • Hopital albert Michalon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

mRCC-Patienten, die in erster Linie mit Sunitinib behandelt und in dritter und vierter Linie mit Sunitinib behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiertes metastasiertes RCC mit überwiegend klarer Zellkomponente.
  • Zuvor Sunitinib in erster Linie erhalten, anschließend 2 oder mehr Antitumortherapien und dann ein zweites Mal Sunitinib erhalten.
  • Mindestens 1 Zyklus Sunitinib Rechallenge (1 Zyklus = 4 Wochen an/2 Wochen ab).
  • Mindestens 1 messbare Läsion, die in mindestens 1 Dimension genau gemessen werden kann, mit dem längsten Durchmesser (LD) ³ 10 mm bei Messung durch Spiral-Computertomographie (CT) (5 mm Schichtdicke zusammenhängend) oder ³ 20 mm bei konventioneller Messung CT (10 mm Schichtdicke zusammenhängend). Die Läsion muss gemäß RECIST-Kriterien ³ 2-mal so groß sein wie die Schichtdicke.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der Sunitinib nicht in erster Linie erhielt.
  • Patienten, die weniger als eine Behandlungslinie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-interventionelle Studie
Sonstiges: Sunitinib: Beobachtungsstudie
Beobachtungsstudie zur Bewertung von Patienten, die mit Sunitinib in der ersten und dritten Linie behandelt wurden
Andere Namen:
  • Sunitinib 50 mg 4/2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben mit Sunitinib als Erstlinientherapie
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 66,6 Monate
Das PFS wurde definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum des Beginns der Behandlung und dem vom Prüfarzt beurteilten Datum der Progression oder dem Datum des Todes nach Behandlungsbeginn, je nachdem, was zuerst eintrat. Dauer des progressionsfreien Überlebens = [(Datum der mRCC-Progression – Startdatum der Behandlung) + 1)]/ 365,25 x 12. Progression wurde als Zunahme der sichtbaren Erkrankung definiert.
Ab Behandlungsbeginn bis 66,6 Monate
Progressionsfreies Überleben für eine erneute Herausforderung mit Sunitinib
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 52,2 Monate
Das PFS wurde definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum des Beginns der Behandlung und dem vom Prüfarzt beurteilten Datum der Progression oder dem Datum des Todes nach Behandlungsbeginn, je nachdem, was zuerst eintrat. Dauer des progressionsfreien Überlebens = [(Datum der mRCC-Progression – Startdatum der Behandlung) + 1)]/ 365,25 x 12. Progression wurde als Zunahme der sichtbaren Erkrankung definiert.
Ab Behandlungsbeginn bis 52,2 Monate
Progressionsfreies Überleben: Zweite Behandlungslinie
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 22,9 Monate
Das PFS wurde definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum des Beginns der Behandlung und dem vom Prüfarzt beurteilten Datum der Progression oder dem Datum des Todes nach Behandlungsbeginn, je nachdem, was zuerst eintrat. Dauer des progressionsfreien Überlebens = [(Datum der mRCC-Progression – Startdatum der Behandlung) + 1)]/ 365,25 x 12. Progression wurde als Zunahme der sichtbaren Erkrankung definiert. Die Zweitlinienbehandlung wurde in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A (erhielt eine Behandlung mit: Bevacizumab (mit Interferon), Bevacizumab (ohne Interferon), Sorafenib, Axitinib) und Gruppe B (erhielt eine Behandlung mit: Temsirolimus, Everolimus).
Ab Behandlungsbeginn bis 22,9 Monate
Progressionsfreies Überleben: Behandlung der dritten Linie
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 23,7 Monate
Das PFS wurde definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum des Beginns der Behandlung und dem vom Prüfarzt beurteilten Datum der Progression oder dem Datum des Todes nach Behandlungsbeginn, je nachdem, was zuerst eintrat. Dauer des progressionsfreien Überlebens = [(Datum der mRCC-Progression – Startdatum der Behandlung) + 1)]/ 365,25 x 12. Progression wurde als Zunahme der sichtbaren Erkrankung definiert. Die Drittlinienbehandlung wurde in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A (erhielt eine Behandlung mit: Bevacizumab (mit Interferon), Bevacizumab (ohne Interferon), Sorafenib, Axitinib) und Gruppe B (erhielt eine Behandlung mit: Temsirolimus, Everolimus).
Ab Behandlungsbeginn bis 23,7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod bzw. Studienende (bis 98,0 Monate)
Das Gesamtüberleben der behandelten Patienten wurde bewertet, indem die Zeit zwischen dem Datum des Behandlungsbeginns (1. Linie) und dem Datum des Todes berechnet wurde, falls letzteres vor dem Ende der Studie eintrat. Dauer des Gesamtüberlebens = (Todesdatum – Beginn der Behandlung) + 1)/365,25 x 12.
Baseline bis zum Tod bzw. Studienende (bis 98,0 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: Baseline bis zu 98,0 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver, auf Ansprechen basierender Beurteilung des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR wurde definiert als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielläsionen, mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nicht-Zielknoten, müssen auf normal abnehmen (kurze Achse <10 mm). Keine neuen Läsionen. PR wurde definiert als >=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen unter dem Ausgangswert. Die kurze Achse wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Keine eindeutige Progression der Nicht-Zielerkrankung. Keine neuen Läsionen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen wurde für die Erstlinientherapie mit Sunitinib, Sunitinib Re-Challenge und für die erneute Behandlung mit Sunitinib als Drittlinientherapie oder mehr berechnet.
Baseline bis zu 98,0 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. UEs umfassen sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UEs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Baseline bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181211
  • ETUDE RESUME (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren