Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sutent Genudfordring hos mRCC-patienter (RESUME)

28. april 2015 opdateret af: Pfizer

Etude CV (Retraitement Sunitinib Rein Metastatique)

Retrospektiv og prospektiv undersøgelse af mRCC-patienter behandlet med sutent i første linje og genudfordret af Sutent i 3. og 4. linje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prøvestørrelse på n = 40 patienter vil gøre det muligt at estimere median PFS med en præcision omkring 1,8 måneder (baseret på data fra Rini et al.) Denne retrospektive og prospektive undersøgelse er designet til at estimere effekten af ​​Sutent genudfordring.

PFS (estimeret ud fra Kaplan-Meier-estimat) vil være de primære endepunkter. Derudover er virkningerne af sunitinib ved de 2 behandlingsperioder (dvs. førstelinjes sunitinib vs. genudfordring) vil blive sammenlignet med Wilcoxon signed-rank test for PFS-værdier og ved McNemar-test for samlet responsrate (ORR).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Cabestany, Frankrig, 66330
        • Centre Catalan Urologie Andrologie
      • Lille Cedex, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret - Cancérologie Urologie Digestive
      • Lille Cedex, Frankrig, 59042
        • Clinique de la Louvière
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • Hopital Dupuytren - Oncologie Medicale
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard, Service d'Oncologie Médicale
      • Marseille Cedex, Frankrig, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Marseille Cedex 9, Frankrig, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli-Calmettes / Hôpital de jour
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • ROUEN Cedex, Frankrig, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Frankrig, 42271
        • Departement d'Oncologie Medicale-Institut de Cancerologie de la Loire
      • St Herblain Cedex, Frankrig, 44805
        • Centre Rene Gauducheau - Service Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Frankrig, 13335
        • CHU de la Timone
    • Cedex 9
      • Grenoble, Cedex 9, Frankrig, 38043
        • Hopital albert Michalon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

mRCC-patienter behandlet med sunitinib i første linje og genudsat med sunitinib i 3. og 4. linje

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret metastatisk RCC indeholdende overvejende klar cellekomponent.
  • Modtog tidligere sunitinib i første linje, 2 eller flere antitumorbehandlinger efterfølgende og fik derefter sunitinib for anden gang.
  • Mindst 1 cyklus med genoptagelse af sunitinib (1 cyklus = 4 uger on/2 uger fri).
  • Mindst 1 målbar læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst 1 dimension med den længste diameter (LD) ³ 10 mm målt ved spiralcomputeriseret tomografi (CT) (5 mm skivetykkelse sammenhængende) eller ³ 20 mm målt ved konventionel CT (10 mm skivetykkelse sammenhængende). Læsionen skal være ³ 2 gange størrelsen af ​​skivetykkelsen ifølge RECIST-kriterier.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke fik Sunitinib i første linje.
  • Patient, der modtog mindre end én behandlingslinje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-interventionel undersøgelse
Andet: sunitinib: observationsstudie
Observationsstudie, der evaluerer patienter, der blev behandlet med sunitinib i 1. linje og i 3. linje
Andre navne:
  • sunitinib 50 mg 4/2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse med Sunitinib som første behandlingslinje
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 66,6 måneder
PFS blev defineret som tidsintervallet mellem startdatoen for behandlingen og datoen for progression som vurderet af investigator eller dødsdatoen efter behandlingsstart, alt efter hvad der indtrådte først. Varighed af progressionsfri overlevelse= [(Dato for mRCC-progression - Startdato for behandlingen) + 1)]/ 365,25 x 12. Progression blev defineret som en stigning i synlig sygdom.
Fra behandlingsstart op til 66,6 måneder
Progressionsfri overlevelse til genudfordring med Sunitinib
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 52,2 måneder
PFS blev defineret som tidsintervallet mellem startdatoen for behandlingen og datoen for progression som vurderet af investigator eller dødsdatoen efter behandlingsstart, alt efter hvad der indtrådte først. Varighed af progressionsfri overlevelse= [(Dato for mRCC-progression - Startdato for behandlingen) + 1)]/ 365,25 x 12. Progression blev defineret som en stigning i synlig sygdom.
Fra behandlingsstart op til 52,2 måneder
Progressionsfri overlevelse: anden behandlingslinje
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 22,9 måneder
PFS blev defineret som tidsintervallet mellem startdatoen for behandlingen og datoen for progression som vurderet af investigator eller dødsdatoen efter behandlingsstart, alt efter hvad der indtrådte først. Varighed af progressionsfri overlevelse= [(Dato for mRCC-progression - Startdato for behandlingen) + 1)]/ 365,25 x 12. Progression blev defineret som en stigning i synlig sygdom. Andenlinjebehandlingen blev opdelt i to grupper: Gruppe A (modtog behandling med: bevacizumab (med interferon), bevacizumab (uden interferon), sorafenib, axitinib) og gruppe B (modtog behandling med: temsirolimus, everolimus).
Fra behandlingsstart op til 22,9 måneder
Progressionsfri overlevelse: Tredjelinjebehandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 23,7 måneder
PFS blev defineret som tidsintervallet mellem startdatoen for behandlingen og datoen for progression som vurderet af investigator eller dødsdatoen efter behandlingsstart, alt efter hvad der indtrådte først. Varighed af progressionsfri overlevelse= [(Dato for mRCC-progression - Startdato for behandlingen) + 1)]/ 365,25 x 12. Progression blev defineret som en stigning i synlig sygdom. Tredjelinjebehandling blev opdelt i to grupper: Gruppe A (modtog behandling med: bevacizumab (med interferon), bevacizumab (uden interferon), sorafenib, axitinib) og gruppe B (modtog behandling med: temsirolimus, everolimus).
Fra behandlingsstart op til 23,7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til død eller afslutning af undersøgelsen (op til 98,0 måneder)
Den samlede overlevelse af patienter under behandling blev evalueret ved at beregne tiden mellem behandlingsstartdato (1. linje) og dødsdato, hvis sidstnævnte fandt sted før afslutningen af ​​undersøgelsen. Varighed af samlet overlevelse =(dødsdato - startdato for behandling) + 1)/365,25 x 12.
Baseline op til død eller afslutning af undersøgelsen (op til 98,0 måneder)
Procentdel af deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Baseline op til 98,0 måneder
Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret vurdering af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-mållæsioner, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye læsioner. PR blev defineret som >=30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner. Den korte akse blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom. Ingen nye læsioner. Procentdelen af ​​deltagere med objektiv respons blev beregnet for 1. behandlingslinje med Sunitinib, genudfordring af Sunitinib og for genbehandling med Sunitinib som 3. behandlingslinje eller mere.
Baseline op til 98,0 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. AE'er omfatter både alvorlige såvel som ikke-alvorlige AE'er. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Baseline op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2013

Først opslået (Skøn)

9. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6181211
  • ETUDE RESUME (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner