健康な中国人被験者におけるGSK1605786の単回および反復投与薬物動態研究
2017年6月5日 更新者：GlaxoSmithKline
これは、健康な男性および女性の被験者を対象とした、非盲検、並行群、単回および反復投与の薬物動態 (PK) 研究です。
この研究は、中国人被験者におけるPKと安全性プロファイルを確認します。
GSK1605786 は現在、クローン病の治療薬として臨床開発中です。
被験者は食後30分以内にGSK1605786の2回分の投与量（500mgを1日1回または500mgを1日2回）のうちの1回投与を受ける。
研究は単回投与セッションと反復投与セッションで構成され、投与前および投与後72時間までの連続PKサンプルが採取されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200025
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、臨床検査、心電図などの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康であると判断される
- 18歳から45歳までの男性または女性
- 男性および女性の体重が 50 kg (110 ポンド)、体格指数 (BMI) が 19 ～ 24 kg/m2 の範囲内
除外基準:
- スクリーニング後3か月以内に、試験前B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性結果が得られた場合
- 肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝疾患または胆汁疾患
- スクリーニング時の HIV 抗体検査陽性
- 既知のセリアック病および抗tTG抗体の血清学的検査が陽性である
- 研究前の薬物/アルコールの陽性スクリーニング
- 授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK1605786 500 mg 1 日 1 回
GSK1605786 500 mg を 1 日 1 回午前中に投与
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スウェーデン オレンジ、サイズ 0、ハードゼラチン カプセル
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実験的：GSK1605786 500 mg 1 日 2 回
GSK1605786 500 mg を 1 日 2 回、朝と夕方に投与します
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スウェーデン オレンジ、サイズ 0、ハードゼラチン カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：投与後72時間まで
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単回投与および反復投与後の最大濃度
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投与後72時間まで
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AUC(0-τ)
時間枠：最後の投与後24時間以内
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定常状態における濃度時間曲線下の面積
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最後の投与後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE)
時間枠：初回接種から再診まで最長21日間
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研究中に有害事象が発生する
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初回接種から再診まで最長21日間
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バイタルサイン
時間枠：1日目と8～14日目は毎朝の投与前、および17日目はクリニックを出る前
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血圧、脈拍数、呼吸数、体温
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1日目と8～14日目は毎朝の投与前、および17日目はクリニックを出る前
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研究室の評価
時間枠：退院17日前
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血液学・臨床化学・尿検査
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退院17日前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月27日
一次修了 (実際)
2013年6月14日
研究の完了 (実際)
2013年6月25日
試験登録日
最初に提出
2013年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月5日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 116416
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：116416情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：116416情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：116416情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：116416情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：116416情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：116416情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：116416情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。