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Pharmakokinetische Einzel- und Wiederholungsdosisstudie von GSK1605786 bei gesunden chinesischen Probanden

5. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Dies ist eine offene, parallele Gruppen-, Einzel- und Wiederholungsdosis-Pharmakokinetikstudie (PK) an gesunden männlichen und weiblichen Probanden. Diese Studie wird die PK und das Sicherheitsprofil bei chinesischen Probanden bestätigen. GSK1605786 befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung zur Behandlung von Morbus Crohn. Die Probanden erhalten innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit eine von zwei GSK1605786-Dosen (500 mg einmal täglich oder 500 mg zweimal täglich). Die Studie wird aus Einzel- und Wiederholungsdosissitzungen bestehen, wobei PK-Proben vor der Dosis und serielle PK-Proben bis zu 72 Stunden nach der Dosis entnommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, wie von einem verantwortungsbewussten und erfahrenen Arzt auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und EKG festgestellt
  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Körpergewicht 50 kg (110 lbs) für Männer und Frauen und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 19–24 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ein positiver Hepatitis-C-Antikörper vor der Studie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenerkrankung
  • Ein positiver Test auf HIV-Antikörper beim Screening
  • Bekannte Zöliakie und positiver serologischer Test auf Anti-tTG-Antikörper
  • Ein positives Drogen-/Alkohol-Screening vor der Studie
  • Stillende Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GSK1605786 500 mg einmal täglich
GSK1605786 500 mg werden einmal täglich morgens verabreicht
Arzneimittel: GSK1605786 Kapsel
Schwedische Orange, Größe 0, Hartgelatinekapseln
EXPERIMENTAL: GSK1605786 500 mg zweimal täglich
GSK1605786 500 mg wird zweimal täglich morgens und abends verabreicht
Arzneimittel: GSK1605786 Kapsel
Schwedische Orange, Größe 0, Hartgelatinekapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
maximale Konzentration nach Einzeldosis und Wiederholungsdosis
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-τ)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im stationären Zustand
bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage, von der ersten Dosis bis zur Nachuntersuchung
Während der Studie treten UE auf
bis zu 21 Tage, von der ersten Dosis bis zur Nachuntersuchung
Vitalfunktionen
Zeitfenster: vor jeder Morgendosis am 1. und 8.–14. Tag sowie am 17. Tag vor Verlassen der Klinik
Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur
vor jeder Morgendosis am 1. und 8.–14. Tag sowie am 17. Tag vor Verlassen der Klinik
Laborbeurteilung
Zeitfenster: Tag 17 vor Verlassen der Klinik
Hämatologie/Klinische Chemie/Urinanalysetest
Tag 17 vor Verlassen der Klinik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116416

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
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  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
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  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 116416
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 116416
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 116416
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 116416
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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