Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie met enkelvoudige en herhaalde dosis van GSK1605786 bij gezonde Chinese proefpersonen

5 juni 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Dit is een open-label farmacokinetisch (PK)-onderzoek met parallelle groepen, enkelvoudige en herhaalde doses bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen. Deze studie zal de farmacokinetiek en het veiligheidsprofiel bij Chinese proefpersonen bevestigen. GSK1605786 is momenteel in klinische ontwikkeling voor de behandeling van de ziekte van Crohn. Proefpersonen krijgen binnen 30 minuten na een maaltijd een van de twee doses GSK1605786 (500 mg eenmaal daags of 500 mg tweemaal daags). De studie zal bestaan ​​uit enkele en herhaalde dosissessies, waarbij vóór de dosis en seriële PK-monsters tot 72 uur na de dosis worden genomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten en ECG
  • Man of vrouw tussen de 18 en 45 jaar
  • Lichaamsgewicht 50 kg (110 lbs) voor mannen en vrouwen, en body mass index (BMI) binnen het bereik van 19 - 24 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening
  • Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galziekte
  • Een positieve test op hiv-antistoffen bij screening
  • Bekende coeliakie en positieve serologische tests voor anti-tTG-antilichamen
  • Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie
  • Zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GSK1605786 500 mg eenmaal daags
GSK1605786 500 mg wordt eenmaal daags 's ochtends gegeven
Geneesmiddel: GSK1605786-capsule
Swedish Orange, maat 0, harde gelatinecapsules
EXPERIMENTEEL: GSK1605786 500 mg tweemaal daags
GSK1605786 500 mg wordt tweemaal daags 's ochtends en 's avonds gegeven
Geneesmiddel: GSK1605786-capsule
Swedish Orange, maat 0, harde gelatinecapsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
maximale concentratie na enkele dosis en herhaalde dosis
tot 72 uur na toediening
AUC(0-τ)
Tijdsspanne: tot 24 uur na de laatste dosis
gebied onder de concentratietijdcurve tijdens stationaire toestand
tot 24 uur na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 21 dagen, vanaf de eerste dosis tot het vervolgbezoek
AE's treden op tijdens het onderzoek
tot 21 dagen, vanaf de eerste dosis tot het vervolgbezoek
vitale functies
Tijdsspanne: voor elke ochtenddosis op dag 1 en 8-14, en op dag 17 voordat u de kliniek verlaat
bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur
voor elke ochtenddosis op dag 1 en 8-14, en op dag 17 voordat u de kliniek verlaat
laboratorium beoordeling
Tijdsspanne: Dag 17 voor het verlaten van de kliniek
Hematologie/Klinische Chemie/Urinalyse test
Dag 17 voor het verlaten van de kliniek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 116416

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 116416
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 116416
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 116416
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 116416
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Leerprotocool
    Informatie-ID: 116416
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 116416
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 116416
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren