Badanie farmakokinetyczne pojedynczej i powtarzanej dawki GSK1605786 u zdrowych chińskich pacjentów
5 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Jest to otwarte badanie farmakokinetyczne (PK) w grupach równoległych z pojedynczą i powtarzaną dawką u zdrowych mężczyzn i kobiet.
To badanie potwierdzi PK i profil bezpieczeństwa u chińskich pacjentów.
GSK1605786 jest obecnie w fazie badań klinicznych do leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna.
Pacjenci otrzymają jedną z dwóch dawek GSK1605786 (500 mg raz dziennie lub 500 mg dwa razy dziennie) w ciągu 30 minut po posiłku.
Badanie będzie składać się z sesji z pojedynczą i powtarzaną dawką, z próbkami PK przed podaniem dawki i seryjnymi pobranymi do 72 godzin po podaniu dawki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200025
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i EKG
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat
- Masa ciała 50 kg (110lbs) dla mężczyzn i kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19 24 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znana wątroba lub drogi żółciowe
- Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV podczas badania przesiewowego
- Znana celiakia i dodatni wynik testu serologicznego na obecność przeciwciał anty-tTG
- Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem
- Samice w okresie laktacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: GSK1605786 500 mg raz dziennie
GSK1605786 500 mg podaje się raz dziennie rano
|
Szwedzka pomarańcza, rozmiar 0, twarde kapsułki żelatynowe
|
|
EKSPERYMENTALNY: GSK1605786 500 mg dwa razy dziennie
GSK1605786 500 mg podaje się dwa razy dziennie rano i wieczorem
|
Szwedzka pomarańcza, rozmiar 0, twarde kapsułki żelatynowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
|
maksymalne stężenie po pojedynczej dawce i dawce wielokrotnej
|
do 72 godzin po podaniu
|
|
AUC(0-τ)
Ramy czasowe: do 24 godzin po ostatniej dawce
|
pole pod krzywą stężenia w czasie w stanie stacjonarnym
|
do 24 godzin po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 21 dni, od pierwszej dawki do wizyty kontrolnej
|
AE występują podczas badania
|
do 21 dni, od pierwszej dawki do wizyty kontrolnej
|
|
oznaki życia
Ramy czasowe: przed każdą poranną dawką w dniach 1 i 8-14 oraz w dniu 17 przed opuszczeniem kliniki
|
ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i temperatura
|
przed każdą poranną dawką w dniach 1 i 8-14 oraz w dniu 17 przed opuszczeniem kliniki
|
|
ocena laboratoryjna
Ramy czasowe: 17 dzień przed opuszczeniem kliniki
|
Test hematologiczny/chemia kliniczna/analiza moczu
|
17 dzień przed opuszczeniem kliniki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 maja 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 116416
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 116416Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 116416Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 116416Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 116416Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 116416Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 116416Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 116416Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .