Фармакокинетическое исследование однократной и многократной дозы GSK1605786 у здоровых китайских субъектов
5 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Это открытое параллельное групповое исследование фармакокинетики однократной и многократной дозы (ФК) у здоровых мужчин и женщин.
Это исследование подтвердит ФК и профиль безопасности у китайских субъектов.
GSK1605786 в настоящее время находится в стадии клинической разработки для лечения болезни Крона.
Субъекты будут получать одну из двух доз GSK1605786 (500 мг один раз в день или 500 мг два раза в день) в течение 30 минут после еды.
Исследование будет состоять из сеансов однократного и повторного введения дозы, при этом образцы фармакокинетики перед введением и серийно берутся в течение 72 часов после введения дозы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200025
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, физикальное обследование, лабораторные анализы и ЭКГ.
- Мужчина или женщина от 18 до 45 лет
- Масса тела 50 кг (110 фунтов) для мужчин и женщин, индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19–24 кг/м2.
Критерий исключения:
- Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
- Текущее или хроническое заболевание печени в анамнезе или известное заболевание печени или желчевыводящих путей
- Положительный тест на антитела к ВИЧ при скрининге
- Известная глютеновая болезнь и положительный серологический тест на антитела к тТГ.
- Положительный скрининг на наркотики/алкоголь перед исследованием
- Кормящие самки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GSK1605786 500 мг один раз в день
GSK1605786 500 мг один раз в день утром
|
Шведский апельсин, размер 0, твердые желатиновые капсулы.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GSK1605786 500 мг два раза в день
GSK1605786 500 мг два раза в день утром и вечером
|
Шведский апельсин, размер 0, твердые желатиновые капсулы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: до 72 часов после введения дозы
|
максимальная концентрация после однократного и повторного приема
|
до 72 часов после введения дозы
|
|
ППК(0-т)
Временное ограничение: до 24 часов после последней дозы
|
площадь под кривой зависимости концентрации от времени в стационарном состоянии
|
до 24 часов после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: до 21 дня, от первой дозы до последующего визита
|
НЯ возникают во время исследования
|
до 21 дня, от первой дозы до последующего визита
|
|
жизненно важные признаки
Временное ограничение: перед каждой утренней дозой в 1-й и 8-14-й дни и в 17-й день перед выпиской из клиники
|
кровяное давление, частота пульса, частота дыхания и температура
|
перед каждой утренней дозой в 1-й и 8-14-й дни и в 17-й день перед выпиской из клиники
|
|
лабораторная оценка
Временное ограничение: 17 день до выписки из клиники
|
Гематология/клиническая химия/анализ мочи
|
17 день до выписки из клиники
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 мая 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 116416
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 116416Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 116416Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: 116416Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 116416Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 116416Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 116416Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 116416Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .