Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt- og gentagen dosis farmakokinetisk undersøgelse af GSK1605786 hos raske kinesiske forsøgspersoner

5. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Dette er et åbent, parallel-gruppe, enkelt- og gentagen dosis farmakokinetisk (PK) undersøgelse i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Denne undersøgelse vil bekræfte PK- og sikkerhedsprofilen hos kinesiske forsøgspersoner. GSK1605786 er i øjeblikket i klinisk udvikling til behandling af Crohns sygdom. Forsøgspersoner vil modtage en af ​​to GSK1605786 doser (500 mg én gang dagligt eller 500 mg to gange dagligt) inden for 30 minutter efter et måltid. Studiet vil bestå af enkelt- og gentagne dosissessioner med præ-dosis og serielle PK-prøver op til 72 timer efter dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og EKG
  • Mand eller kvinde mellem 18 og 45 år
  • Kropsvægt 50 kg (110 lbs) for mænd og kvinder og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19 24 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Et positivt resultat af Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter screening
  • Aktuel eller kronisk historie med leversygdom eller kendt lever- eller galdevej
  • En positiv test for HIV-antistof ved screening
  • Kendt cøliaki og positiv serologisk testning for anti-tTG-antistoffer
  • En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse
  • Diegivende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GSK1605786 500 mg én gang dagligt
GSK1605786 500 mg gives én gang dagligt om morgenen
Medicin: GSK1605786 kapsel
Svensk Orange, str. 0, hårde gelatinekapsler
EKSPERIMENTEL: GSK1605786 500 mg to gange dagligt
GSK1605786 500 mg gives to gange dagligt om morgenen og om aftenen
Medicin: GSK1605786 kapsel
Svensk Orange, str. 0, hårde gelatinekapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
maksimal koncentration efter enkelt dosis og gentagen dosis
op til 72 timer efter dosis
AUC(0-τ)
Tidsramme: op til 24 timer efter sidste dosis
areal under koncentrationstidskurven under steady state
op til 24 timer efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 21 dage fra den første dosis til opfølgningsbesøget
AE'er opstår under undersøgelsen
op til 21 dage fra den første dosis til opfølgningsbesøget
vitale tegn
Tidsramme: før hver morgendosis på dag 1 og 8-14 og på dag 17 før du forlader klinikken
blodtryk, puls, åndedrætsfrekvens og temperatur
før hver morgendosis på dag 1 og 8-14 og på dag 17 før du forlader klinikken
laboratorievurdering
Tidsramme: Dag 17, inden du forlader klinikken
Hæmatologi/klinisk kemi/urinalyse test
Dag 17, inden du forlader klinikken

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2013

Først opslået (SKØN)

9. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116416

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 116416
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 116416
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 116416
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 116416
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 116416
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 116416
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Datasætspecifikation
    Informations-id: 116416
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med GSK1605786 kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner