GSK1605786:n kerta- ja toistuvan annoksen farmakokineettinen tutkimus terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
maanantai 5. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tämä on avoin, rinnakkaisryhmä-, kerta- ja toistuvan annoksen farmakokineettinen (PK) tutkimus terveillä miehillä ja naisilla.
Tämä tutkimus vahvistaa PK- ja turvallisuusprofiilin kiinalaisilla koehenkilöillä.
GSK1605786 on parhaillaan kliinisessä kehityksessä Crohnin taudin hoitoon.
Koehenkilöt saavat yhden kahdesta GSK1605786-annoksesta (500 mg kerran päivässä tai 500 mg kahdesti päivässä) 30 minuutin sisällä aterian jälkeen.
Tutkimus koostuu kerta- ja toistuvista annoskerroista, joista otetaan ennen annosta ja PK-sarjanäytteitä 72 tuntia annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200025
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja EKG
- Mies tai nainen 18-45 vuoden iässä
- Paino 50 kg (110 lbs) miehillä ja naisilla ja painoindeksi (BMI) alueella 19 24 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa oleva maksa- tai sappisairaus
- Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle seulonnassa
- Tunnettu keliakia ja positiiviset serologiset testit anti-tTG-vasta-aineille
- Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta
- Imettävät naaraat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GSK1605786 500 mg kerran päivässä
GSK1605786 500 mg annetaan kerran päivässä aamulla
|
Swedish Orange, koko 0, kovat gelatiinikapselit
|
|
KOKEELLISTA: GSK1605786 500 mg kahdesti päivässä
GSK1605786 500 mg annetaan kahdesti päivässä aamulla ja illalla
|
Swedish Orange, koko 0, kovat gelatiinikapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
suurin pitoisuus kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen
|
jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC(0-τ)
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan aikana
|
24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: enintään 21 päivää ensimmäisestä annoksesta seurantakäyntiin
|
AE esiintyy tutkimuksen aikana
|
enintään 21 päivää ensimmäisestä annoksesta seurantakäyntiin
|
|
elonmerkit
Aikaikkuna: ennen jokaista aamuannosta päivinä 1 ja 8-14 sekä päivänä 17 ennen klinikalta lähtöä
|
verenpaine, pulssi, hengitysnopeus ja lämpötila
|
ennen jokaista aamuannosta päivinä 1 ja 8-14 sekä päivänä 17 ennen klinikalta lähtöä
|
|
laboratorioarviointi
Aikaikkuna: Päivä 17 ennen klinikalta lähtöä
|
Hematologia/kliininen kemia/virtsaanalyysitesti
|
Päivä 17 ennen klinikalta lähtöä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 27. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116416
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 116416Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 116416Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 116416Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 116416Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 116416Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 116416Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 116416Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .