Étude pharmacocinétique à dose unique et répétée de GSK1605786 chez des sujets chinois en bonne santé
5 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Il s'agit d'une étude pharmacocinétique (PK) en ouvert, en groupes parallèles, à doses uniques et répétées chez des sujets sains de sexe masculin et féminin.
Cette étude confirmera la pharmacocinétique et le profil d'innocuité chez les sujets chinois.
GSK1605786 est actuellement en développement clinique pour le traitement de la maladie de Crohn.
Les sujets recevront l'une des deux doses de GSK1605786 (500 mg une fois par jour ou 500 mg deux fois par jour) dans les 30 minutes après un repas.
L'étude consistera en des séances à doses uniques et répétées, avec des échantillons de PK pré-dose et en série prélevés jusqu'à 72 h après l'administration de la dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200025
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sain comme déterminé par un médecin responsable et expérimenté, basé sur une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et l'ECG
- Homme ou femme entre 18 et 45 ans
- Poids corporel 50 kg (110 lb) pour les hommes et les femmes, et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 24 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou antécédents hépatiques ou biliaires connus
- Un test positif pour les anticorps anti-VIH lors du dépistage
- Maladie coeliaque connue et test sérologique positif pour les anticorps anti-tTG
- Un test de dépistage de drogue/alcool positif avant l'étude
- Femelles allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: GSK1605786 500 mg une fois par jour
GSK1605786 500 mg est administré une fois par jour le matin
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Orange suédoise, taille 0, capsules de gélatine dure
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EXPÉRIMENTAL: GSK1605786 500 mg deux fois par jour
GSK1605786 500 mg est administré deux fois par jour le matin et le soir
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Orange suédoise, taille 0, capsules de gélatine dure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
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concentration maximale après dose unique et dose répétée
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jusqu'à 72 heures après l'administration
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ASC(0-τ)
Délai: jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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aire sous la courbe concentration-temps à l'état d'équilibre
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jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 21 jours, de la première dose jusqu'à la visite de suivi
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Les EI se produisent pendant l'étude
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jusqu'à 21 jours, de la première dose jusqu'à la visite de suivi
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signes vitaux
Délai: avant chaque dose du matin les jours 1 et 8 à 14, et le jour 17 avant de quitter la clinique
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tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire et température
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avant chaque dose du matin les jours 1 et 8 à 14, et le jour 17 avant de quitter la clinique
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évaluation en laboratoire
Délai: Jour 17 avant de quitter la clinique
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Test d'hématologie/chimie clinique/analyse d'urine
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Jour 17 avant de quitter la clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 mai 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
14 juin 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
9 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 116416
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 116416Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 116416Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 116416Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 116416Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 116416Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 116416Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 116416Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .