건강한 중국인 피험자에서 GSK1605786의 단일 및 반복 투여 약동학 연구
2017년 6월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline
이것은 건강한 남성과 여성 대상자를 대상으로 공개 라벨, 병렬 그룹, 단일 및 반복 용량 약동학(PK) 연구입니다.
이 연구는 중국 피험자의 PK 및 안전성 프로파일을 확인할 것입니다.
GSK1605786은 현재 크론병 치료제로 임상 개발 중이다.
피험자는 식사 후 30분 이내에 두 가지 GSK1605786 용량(500mg 1일 1회 또는 500mg 1일 2회) 중 하나를 투여받게 됩니다.
이 연구는 단일 및 반복 투여 세션으로 구성되며, 투여 전 및 투여 후 최대 72시간 동안 일련의 PK 샘플을 채취했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200025
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 ECG를 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강
- 만 18세 이상 45세 이하의 남녀
- 체중 50kg(110lbs) 남녀, 체질량지수(BMI) 범위 19 24kg/m2
제외 기준:
- 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도의 현재 또는 만성 병력
- 스크리닝 시 HIV 항체에 대한 양성 테스트
- 알려진 체강 질병 및 항-tTG 항체에 대한 양성 혈청 검사
- 긍정적인 사전 연구 약물/알코올 스크린
- 수유 암컷
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK1605786 500 mg 1일 1회
GSK1605786 500mg은 아침에 1일 1회 투여한다.
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스웨덴 오렌지, 크기 0, 경질 젤라틴 캡슐
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실험적: GSK1605786 500mg 1일 2회
GSK1605786 500mg 1일 2회 아침저녁으로 투여
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스웨덴 오렌지, 크기 0, 경질 젤라틴 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 투여 후 최대 72시간
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단일 투여 및 반복 투여 후 최대 농도
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투여 후 최대 72시간
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AUC(0-τ)
기간: 마지막 투여 후 최대 24시간
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정상 상태 동안 농도 시간 곡선 아래 면적
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마지막 투여 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 1회 접종부터 후속 방문까지 최대 21일
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AE는 연구 중에 발생합니다.
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1회 접종부터 후속 방문까지 최대 21일
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활력징후
기간: 1일 및 8-14일의 매일 아침 투여 전 및 17일 병원을 떠나기 전
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혈압, 맥박수, 호흡수 및 체온
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1일 및 8-14일의 매일 아침 투여 전 및 17일 병원을 떠나기 전
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실험실 평가
기간: 병원을 떠나기 17일 전
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혈액학/임상화학/요검사
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병원을 떠나기 17일 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 116416
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 116416정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 116416정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 116416정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 116416정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 116416정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 116416정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 116416정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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