Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie s jednou a opakovanou dávkou GSK1605786 u zdravých čínských subjektů

5. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Toto je otevřená farmakokinetická (PK) studie s paralelní skupinou s jednou a opakovanou dávkou u zdravých mužů a žen. Tato studie potvrdí farmakokinetický a bezpečnostní profil u čínských subjektů. GSK1605786 je v současné době v klinickém vývoji pro léčbu Crohnovy choroby. Subjekty dostanou jednu ze dvou dávek GSK1605786 (500 mg jednou denně nebo 500 mg dvakrát denně) během 30 minut po jídle. Studie se bude skládat z jednorázových a opakovaných dávek, přičemž vzorky PK před podáním dávky a sériové PK vzorky budou odebrány až 72 hodin po dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a EKG
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 45 let
  • Tělesná hmotnost 50 kg (110 liber) pro muže a ženy a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 24 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známá jaterní nebo žlučová onemocnění
  • Pozitivní test na HIV protilátky při screeningu
  • Známá celiakie a pozitivní sérologické vyšetření na protilátky anti-tTG
  • Pozitivní screening drog/alkoholu před studií
  • Kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK1605786 500 mg jednou denně
GSK1605786 500 mg se podává jednou denně ráno
Lék: Kapsle GSK1605786
Švédský pomeranč, velikost 0, tvrdé želatinové tobolky
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK1605786 500 mg dvakrát denně
GSK1605786 500 mg se podává dvakrát denně ráno a večer
Lék: Kapsle GSK1605786
Švédský pomeranč, velikost 0, tvrdé želatinové tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: až 72 hodin po dávce
maximální koncentrace po jedné dávce a opakované dávce
až 72 hodin po dávce
AUC(0-τ)
Časové okno: až 24 hodin po poslední dávce
plocha pod křivkou koncentrace a času v ustáleném stavu
až 24 hodin po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: až 21 dnů, od první dávky do následné návštěvy
AE se vyskytují během studie
až 21 dnů, od první dávky do následné návštěvy
Známky života
Časové okno: před každou ranní dávkou v den 1 a 8-14 a v den 17 před opuštěním kliniky
krevní tlak, tepovou frekvenci, dechovou frekvenci a teplotu
před každou ranní dávkou v den 1 a 8-14 a v den 17 před opuštěním kliniky
laboratorní hodnocení
Časové okno: 17. den před opuštěním kliniky
Hematologie/klinická chemie/rozbor moči
17. den před opuštěním kliniky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

9. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116416

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 116416
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 116416
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 116416
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 116416
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 116416
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 116416
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 116416
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Kapsle GSK1605786

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit