Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt- og gjentatt dose farmakokinetisk studie av GSK1605786 hos friske kinesiske personer

5. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Dette er en åpen farmakokinetisk (PK) studie med parallelle grupper, enkeltdoser og gjentatte doser hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. Denne studien vil bekrefte PK- og sikkerhetsprofilen hos kinesiske personer. GSK1605786 er for tiden i klinisk utvikling for behandling av Crohns sykdom. Pasienter vil motta en av to doser GSK1605786 (500 mg én gang daglig eller 500 mg to ganger daglig) innen 30 minutter etter et måltid. Studien vil bestå av enkelt- og gjentatte dosesesjoner, med pre-dose og serielle PK-prøver tatt opp til 72 timer etter dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og EKG
  • Mann eller kvinne mellom 18 og 45 år
  • Kroppsvekt 50 kg (110 lbs) for menn og kvinner, og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 24 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening
  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjent lever- eller galleveier
  • En positiv test for HIV-antistoff ved screening
  • Kjent cøliaki og positiv serologisk testing for anti-tTG-antistoffer
  • En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien
  • Ammende hunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GSK1605786 500 mg én gang daglig
GSK1605786 500 mg gis en gang daglig om morgenen
Legemiddel: GSK1605786 kapsel
Svensk appelsin, størrelse 0, harde gelatinkapsler
EKSPERIMENTELL: GSK1605786 500 mg to ganger daglig
GSK1605786 500 mg gis to ganger daglig om morgenen og om kvelden
Legemiddel: GSK1605786 kapsel
Svensk appelsin, størrelse 0, harde gelatinkapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: opptil 72 timer etter dose
maksimal konsentrasjon etter enkeltdose og gjentatt dose
opptil 72 timer etter dose
AUC(0-τ)
Tidsramme: opptil 24 timer etter siste dose
areal under konsentrasjonstidskurven under steady state
opptil 24 timer etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 21 dager, fra første dose til oppfølgingsbesøket
AE oppstår under studien
opptil 21 dager, fra første dose til oppfølgingsbesøket
livstegn
Tidsramme: før hver morgendose på dag 1 og 8-14, og på dag 17 før du forlater klinikken
blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og temperatur
før hver morgendose på dag 1 og 8-14, og på dag 17 før du forlater klinikken
laboratorievurdering
Tidsramme: Dag 17 før du forlater klinikken
Hematologi/klinisk kjemi/urinalysetest
Dag 17 før du forlater klinikken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

9. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 116416

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 116416
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 116416
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 116416
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 116416
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 116416
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 116416
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 116416
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere